TüV莱茵成为欧盟医疗器械新法规（MDR）公告机构

2019-09-27 09:20

2019年9月26日，德国莱茵TüV集团（以下简称“TüV莱茵”）正式成为欧盟医疗器械法规（MDR）［REGULATION （EU） 2017／745］（以下简称“MDR”）的公告机构。TüV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）。

MDR于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代指令93／42 ／ EEC（MDD）和指令90／385 ／ EEC（AIMDD）。TüV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou－Keiper解释，“ MDR的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”

引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED

MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。Zina Apostolou－Keiper解释说：“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”

EUDAMED数据库整合各种数据库信息，包括：具有单一器械标识（UDI）编号的器械注册数据库，以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。

强化对公告机构的监督管理

欧盟认为，为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，公告机构的适当运作至关重要。目前，欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明，目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou－Keiper说：“为了保证审核质量，公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家，并确保首席审核员的轮换。”

此外，新法规已规定：公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次不通知的审核。TüV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“这项规定的目的，在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然，产品测试也是这些审核的重点。”