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TüV莱茵成为欧盟医疗器械新法规(MDR)公告机构

2019-09-27 09:20
来源: 莱茵

2019年9月26日,德国莱茵TüV集团(以下简称“TüV莱茵”)正式成为欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)的公告机构。TüV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务(CE认证)。

MDR于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TüV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释,“ MDR的法律框架较完整,各项规定比之前的指令更全面详细,对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”

引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED

MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解释说:“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度,确保医疗器械的可追溯性,并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”

EUDAMED数据库整合各种数据库信息,包括:具有单一器械标识(UDI)编号的器械注册数据库,以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。

强化对公告机构的监督管理

欧盟认为,为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平,公告机构的适当运作至关重要。目前,欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明,目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou-Keiper说:“为了保证审核质量,公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家,并确保首席审核员的轮换。”

此外,新法规已规定:公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次不通知的审核。TüV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“这项规定的目的,在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性,让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然,产品测试也是这些审核的重点。”

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