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胶囊扫描系统或成结直肠癌筛查新突破

2020-01-07 11:54
器械汇
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近日,Check-Cap公司宣布,在美国进行的C-Scan系统的试点研究(pilot study)获得积极结果。

Check-Cap是一家以色列公司,成立于2005年,致力于开发用于结直肠癌筛查的突破性技术。

Check-Cap公司的官网信息显示,其产品C-Scan系统①是全球第一款也是目前唯一一款无需肠道提前准备(preparation-free)、可吞服的胶囊成像系统,用于检测癌前息肉,最终达到预防结直肠癌的目的。

注①:C-Scan系统已于2018年3月获CE认证,目前尚未获得FDA批准。

▲ C-Scan系统

Check-Cap公司分别在以色列和美国波士顿设有办事处,在物理学、算法、软件、硬件和临床科学等领域拥有一支世界级研发团队。

2014年末,Check-Cap融资1200万美元,中国的复星医药领投。原有投资者中,GE医疗、Doctor、Pontifax、Counterpoint基金、MNS等也参与了该轮投资。

2015年2月,Check-Cap公司在纳斯达克上市。

C-Scan系统技术原理

与市面上现有的胶囊内镜相比,比如美敦力的PillCam,C-Scan的关键区别在于采用X射线进行成像。PillCam使用摄像机技术,需要结肠内壁有清晰的图像,患者需要进行标准的肠道检查前准备。而C-Scan使用X射线,无需任何肠道准备。

▲ 美敦力的PillCam胶囊内镜

C-Scan系统采用了超低剂量X射线和无线通信技术,当胶囊在结肠里自然通过时,产生结肠内部轮廓信息。这些信息用于创建结肠的3D图(map),便于医生发现息肉和其他异常。C-Scan克服了许多患者在检查时难以接受的不便情况,比如服用泻药、需要微创及镇静手段等,旨在改善患者体验,让患者更愿意进行结直肠癌筛查。

 

结肠结构检查可以发现腺瘤性息肉;

没有出现症状的健康人切除息肉即可,以防发展为恶性肿瘤;

如果已经发展为恶性肿瘤,切除息肉可防止转移。

C-Scan技术基于两种物理现象,这两种物理现象与X射线光子与结肠及其组织壁的相互作用有关。

第一种是X射线荧光反应,由X射线光子与摄入并混合于结肠内容物的造影剂相互作用时产生。这种相互作用产生了次级X射线荧光光子,其中一些光子反向散射到胶囊中,被X射线探测器捕捉到。

发射出去的光子受到的第二种相互作用是康普顿(Compton)散射,一种X射线光子与结肠壁和腔内原子的电子之间的非弹性相互作用。通过这一机制,散射的一些光子会返回到胶囊的方向,能量与其散射的角度有关。

检测到的X射线荧光光子和康普顿反向散射光子的数量,与胶囊和结肠壁之间的距离有关。

随着胶囊和结肠壁之间距离的增加,内容物(content)的存在会使得x射线荧光光子的速度更高。同时,内容物也会让康普顿反向散射光子衰减,从而降低相应的检测率。

这两个物理过程是根据被检测到的光子的能量分别测量的,这使得医生能够估计从胶囊到肠壁的距离,同时估计出局部碘的浓度。

这种成像技术的另一个优点是超低的剂量辐射,因为成像目标距离胶囊非常近,因此只需要非常低的x射线就可以获得足够的信噪比和良好的图像质量。

C-Scan系统构造

C-Scan系统包括三个部分:

C-Scan Cap:一次性可服用扫描胶囊,产生成像数据+定位数据;

C-Scan Track:一次性生物相容性装置,跟踪胶囊并记录成像数据+定位数据;

C-Scan View:采用独立的应用程序处理并显示结构信息。

1、C-Scan Cap

C-Scan Cap是一种可吞服的x射线成像胶囊,由一个x射线源和x射线探测器连接到专门的单光子计数电子设备。当胶囊在结肠内移动时,x射线源被瞄准和旋转,形成三束射线。

胶囊还包括一个微处理器和射频通信装置,将数据传输到C-Scan? Track,同时传输电磁信号,使C-Scan Track 可以跟踪胶囊在体内的三维位置和方向。

患者将胶囊和1汤匙的不透光造影剂一起吞下。无需禁食或排便,患者可以继续平时的日常活动,胶囊通过自然运动被推送通过胃肠道。

一旦进入结肠,胶囊就会测量内表面的圆周向尺寸,并捕获这些信息,随后C-Scan View利用这些信息构建结肠地图。

C-Scan Cap使用一个屏蔽罩来覆盖x射线源,仅当胶囊在结肠内运动时,这个X射线源才被启动。

胶囊从吞服到排泄的整个过程中,患者所接受的X射线剂量类似于单次胸片。这个剂量明显低于传统X射线医学成像,比如腹部和骨盆的CT检查和乳腺X射线摄影。

当C-Scan Cap完成任务之后,将从患者身体自然排出,患者会得到通知。

2、C-Scan Track

C-Scan Track是一种跟踪控制和数据收集装置,由三个外部贴片组成。当患者吞下C-Scan Cap之后,这些贴片就被放置在患者的背部。C-Scan Track由一个集成了定位、控制和记录的系统组成,持续跟踪胶囊在结肠中的位置和方向,当胶囊在结肠中开始移动时,激活胶囊的扫描功能,并记录和存储胶囊的信息。

一旦胶囊被排出体外,信息就从C-ScanTrack 下载到 C-Scan View工作站,让医生回顾系统收集到的数据。

3、C-Scan View

C-Scan View是一个基于PC的工作站,能够处理数据并构建结肠内表面的地图(map)。

从C-Scan Track中检索到信息后,利用专有软件生成结肠表面的2D和3D图像,为医生提供四种浏览模式下的分析功能:

▲ 2D片段视图。这种视图能让医生识别和评估可疑息肉和肿块。

▲ 3D重建图像的扩展(圆角)。这种视图允许医生观察结肠内部的表面,并识别该表面上可疑的息肉和肿块。

 ▲ 胶囊成像的结肠片段的3D重建视图。这种视图显示结肠表面的内层,允许医生从内部和外部转动并观察3D重建结肠片段,并识别该3D表面上可疑的息肉和肿块。

▲ 一种内窥镜式的视角,使医生以透视法快速沿着结肠部分行进。

医生将利用C-Scan View提供的信息来确定结肠是否存在任何解剖异常,并向患者提出采取下一步行动的建议。

美国试点研究结果

这项前瞻性、多中心、开放式、单组研究旨在评估C-Scan系统的安全性、可用性和受试者依从性。该研究包括28名评估患者,其中三分之二以上被认为具有结直肠癌的平均风险。每个患者都摄入了一个C-Scan胶囊,并接受了粪便免疫化学测试(Fecal Immunochemical Test,FIT)和对比结肠镜检查,结肠镜检查由一位独立的胃肠病学专家进行,他对相应的测试结果并不知情。

这项研究在两个地方进行,分别是纽约大学Grossman医学院和罗切斯特的梅奥诊所。研究的主要目的是评估与设备或程序相关的严重不良事件的发生率。次要目的包括患者依从性、受试者满意度以及设备和程序的相关性能。由于样本量的原因,本研究的设计并没有考虑统计学意义。

研究未报告任何与设备或程序相关的严重不良事件,所有不良事件均为轻度。共有45名患者报名参加研究,其中40名患者接受了试验。这40名患者都进行了C-Scan胶囊检查,并在结束后完成了一份问卷调查。与结肠镜检查相比,C-Scan胶囊获得了更高的满意度。

考虑到技术和生理上的变化(dropouts)以及违反协议等情况,最终共有28名患者可进行评估。对评估结果的分析显示,C-Scan和结肠镜检查在息肉检测方面的一致性与post-CE认证研究的数据②一致。

注②:该项研究结果为:息肉≥10mm患者的敏感性为76%,所有患者的特异性为82%,而粪便免疫化学试验(FIT)的敏感性为29%,特异性为96%。此外,C-Scan系统检测出息肉≥40mm的全部4名患者(100%),而FIT仅检测出其中1名(25%)。总体来说,C-Scan系统在所有患者(包括息肉<10mm的患者)中获得了66%的敏感性,而FIT在同样人群中获得了23%的敏感性。

该研究的首席研究员、胃肠病学家、纽约大学Langone健康中心的医学副教授Seth A. Gross博士说:“从安全性和患者对手术的依从性两方面来看,这项研究的结果都很有前景。目前大多数无创结直肠癌筛查方法对癌前息肉的检测效果都很一般。我们对C-Scan系统的潜力感到兴奋,它为患者提供了一种友好的筛查选择,可以在癌前息肉变成恶性之前就发现它们,我们期待看到未来C-Scan系统推进美国的关键研究(pivotal study)。”

另据透露,试点研究的初步结果很有希望,计划2020年在美国进行一项关键研究。

Check-Cap首席执行官Alex Ovadia表示,目前正集中精力准备向FDA提交IDE③,并利用新版本的C-Scan系统收集更多临床数据,同时继续建立Check-Cap的全球运营机构。

注③:IDE,即Investigational Device Exemption,指美国试验用医疗器械的豁免制度,目的是让开发中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制,而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料,从而为510(k)和PMA申请提供数据支撑。

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