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“法维拉韦片”获批上市,多种新冠肺炎潜在疗效药物进入绿色审批通道

2020-02-18 08:49
亿欧网
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海正药业今日发布公告称,其于近日收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

公告显示,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准法维拉韦进行适应症为新型冠状病毒肺炎的临床实验。

另外,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等,经审查,法维拉韦片基本符合审批的有关规定,附条件批准生产本品,同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签,及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。

疫情期间首个获批上市的新冠肺炎潜在疗效药物

据了解,此次获批的法维拉韦片系疫情期间全国第一个获批上市的新冠肺炎潜在疗效药物。

该药物生产企业——海正药业,始创于1956年,是一家集研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。其主营业务覆盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等多个领域,拥有涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各种药物系列。

2月14日,深圳市第三人民医院对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验,取得可喜成效。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示:法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应,副作用明显低于克力芝组,患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。从目前已入组情况看,法匹拉韦安全有效,建议可以扩大规模在临床应用。

随后,科技部生物中心主任张新民在2月15的国务院联防联控机制新闻发布会上发表讲话称,科研攻关组在多轮筛选的基础上,聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物,先后开展了临床试验。其中,法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同近期大热门药物瑞德西韦(Remdesivir)一样,法维拉韦也是一种RNA聚合酶抑制剂,是一种主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖的广谱抗病毒药物。其适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感,仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。

亿欧大健康梳理公开资料得知,法维拉韦最早是由日本富山化学工业株式会社进行研究开发,并于1999年8月进行了该化合物专利申请,期限为20年。2014年3月该药品在日本正式获批上市。

2016年6月,海正药业同日本富山化学工业株式会社签定了法维拉韦化合物专利独家授权协议。经核实,法维拉韦专利已于2019年8月到期。现阶段,法维拉韦作为海正药业重大的在研项目之一,半年内已投入约4003万元。

新冠肺炎可能性药物注册审批提速

2月14日,市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心调研时强调,要在原有加快的基础上,进一步科学优化程序,保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。

肖亚庆要求,要严格按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”要求,打破常规、特事特办,对符合疫情防控和诊疗所需的临床药物,开通绿色通道,提前介入指导,加快审评审批,确保尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品,加强上市后监督检查,保障产品安全可靠。

海正药业的法维拉韦片同时获《药品注册批件》和《药物临床试验批件》,也正是我国加速潜在治疗新冠肺炎药物审评备案的体现。另外,如果法维拉韦片药品临床试验效果显著,将第一时间批量生产并投入临床使用。

除法维拉韦片之外,BDB-001注射液、注射用瑞德西韦、CAStem细胞注射液三种新冠肺炎潜在疗效药物也进入了国家药品监督管理局急需药品审评通道中。

BDB-001注射液

1月31日,舒泰神及子公司德丰瑞根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》申报的关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理;2月2日便收到了国家药品监督管理局的《受理通知书》。

随后,舒泰神又在2月7日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液的两份《药物临床试验批件》:一个是用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》;另一个是用于冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的《药物临床试验批件》。

值得注意的是,舒泰神及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰(杭州)医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准,完成准备工作,即将开展上述临床试验。

瑞德西韦

据新华社报道,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)于2月4日完成临床试验的注册审批工作,并于2月6日开展首批病例入组工作。据悉,该临床研究在武汉金银潭医院等多家临床一线机构接诊的新冠肺炎患者中使用,首批拟入组761例。其中包括轻、中症患者308例,重症患者453例,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开临床试验。

中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在5日的“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会上表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

CAStem细胞注射液

2月1日下午,科技部部长、科技部应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组组长王志刚一行实地调研了干细胞与再生医学创新研究院,并听取周琪院士就CAStem细胞药物治疗危重症新型冠状病毒感染肺炎的汇报,并与专家进行了座谈交流。

据悉,该研究任务属应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科研攻关项目。中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物,前期在治疗严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的动物实验中,小鼠的生存率明显提高。研究团队已向药监局申请了应急审批,与有关医疗机构合作,经伦理委员会批准,正在进行临床观察和评价。丁香园Insight数据显示,CAStem细胞注射液已于2月2日进入国家药品审评中心,并在2月7日报送给药监局审批。

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