首个进口经导管主动脉瓣膜系统在中国获批上市。

昨日，国家药品监督管理局网站显示，经审查，国家药品监督管理局（NMPA）批准了Edwards Lifesciences（爱德华生命科学）生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

该产品是爱德华生命科学自主研发和生产的SAPIEN 3经导管主动脉瓣系统，包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管和瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架和PET内外裙缘组成。

上述经导管主动脉瓣系统主要用于TAVR（经导管主动脉瓣置换术），是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段，适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。例如，根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估，那些外科手术风险≥8％或手术30天死亡率≥15％的患者。

而SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统是爱德华第三代经导管主动脉瓣膜产品，在全球65个国家的临床试验和注册中，超过30000名患者在治疗中使用了此产品。其低瓣周漏发生率、低血管并发症发生率及低死亡率已在临床研究中得到证实。

据NMPA文件显示，该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。

实际上，此次获批的企业“爱德华生命科学”是全球瓣膜鼻祖。2007年，它在欧洲推出全球第一个商业化经导管心脏瓣膜产品。此后，包括经导管主动脉瓣膜置换业务在内的心血管业务成为爱德华的支撑性业务，并以此位居全球经导管介入心脏瓣膜领域的三驾马车之一。

据悉，在国际市场，爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学这三家医疗器械公司占据了90％以上的全球TAVR市场。

罕见的是，在中国TAVR市场上，此前没有跨国企业的TAVR产品在中国上市。昨天之前，中国TAVR市场是国内企业的天下。

早在三年前，NMPA便批准了首个TAVR产品在中国上市。该产品来自于启明医疗自主研发的产品VenusA－Valve。随后，杰成医疗、微创心通也有产品获批上市，与启明医疗渐在国内形成三足鼎立之势。

而此次爱德华的“踢馆”又会对国内市场格局带来哪些改变？

从全球来看，国内起步较晚，2010年出现第一例TAVR手术，2017年国内首个自主研发的TAVR产品才正式上市，而全球首个TAVR商业化产品十年前早已出现，其背后的研发生产商便是爱德华。

发展多年，爱德华的业绩增长也没有停滞。从2020年Q1财报来看，爱德华整体营收涨势大好，增速超过美敦力、雅培、波士顿科学等心血管巨头。爱德华生命科学2020年Q1整体营收11．29亿美元，同比增长13．7％。

爱德华算是来势汹汹，终将“抢食”国内市场，国内企业又该如何接招？