亿欧大健康6月16日消息，近日人工智能企业安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件（下文简称”颅内肿瘤软件“）已正式通过了NMPAIII类医疗器械的注册批准。

在AI+医疗领域，获得过NMPA批准颁发的Ⅲ类证的产品只有两个，科亚医疗旗下的＂冠脉血流储备分数计算软件＂（CT－FFR）于今年1月15日获批，成为国内首个以“深度学习”命名的获批软件；乐普医疗旗下的人工智能＂心电分析软件＂（AI－ECGPlatform）于今年2月6日获批。

对于AI医疗三类器械审批，NMPA在2018年8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》中规定：诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理。

此次，“天医智”的颅内肿瘤软件是国内首个NMPA审批通过的、以＂辅助诊断＂命名的软件。“天医智”是从头部的神经系统疾病开始，到五官科、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病研发的辅助诊断系统，实现多部位、全病种的CT／MRI的AI应用。

据悉，该产品是由安德医智与北京天坛医院深度合作，共同成立的“神经疾病人工智能研究中心”合作研发。

经过深度学习训练，颅内肿瘤软件可以实现颅内诸多种类肿瘤的人工智能精确诊断，进而为医生自动生成结构化报告，呈现包肿瘤的位置信息、体积信息等，从而达到辅助医生快速诊断的目的。

在辅助某些病种的诊断中，“天医智”诊断准确率也能够对医生起到辅助作用。例如“天医智”的神经系统疾病CT／MRI影像人工智能辅助诊断，包括脑肿瘤、小血管病变、脑卒中在内的60余种疾病，诊断准确率超过90％，有的病种诊断准确率超过96％；再例如针对6小时内颅内出血病人，其24小时内血肿是否扩张的预测上，“天医智”通过CT平扫图像可达到85％－90％准确率，辅助医生及时选择正确治疗方式，极大改善患者预后。

目前，安德医智已经获得欧盟的CE认证，并在德国、东南亚、新加坡、马来西亚等26个国家获得了销售许可。“天医智”现已完成临床试验，美国FDA已受理安德医智的申请。据悉，目前“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。

除了旗舰产品“天医智”，安德医智的产品还包括脑血管疾病诊疗辅助系统“天泽”在内的多种AI辅助产品，而旗下的储备产品也已有20余种。

相比于专注于影像AI辅助诊断的“天医智”，安德医智的另一款产品“天泽”更倾向于实现帮助医生进行临床的辅助决策。“天泽”系统发布于2019年6月，是一款针对脑血管疾病的诊疗辅助决策系统，其已然经历了全国100多万脑卒中病例数据（包括5年以上随访）和天坛医院过去几年十数万病例的有效训练。

目前，安德医智正在和天坛医院展开“金桥工程Ⅱ——基于人工智能的脑血管病临床诊疗辅助决策系统的医疗质量改进研究”的合作，在全国50～100家医院中随机选出17400名脑血管病人参与对照试验，进一步验证“天泽”系统的有效性。

AI医疗领域中，辅助诊断是其中较为火热的一个细分领域。据公开报道，心脑血管AI辅助诊断系统也有望获批。但值得注意的是，本次的注册文件中提及，鉴于产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议注册后结合发病率较低的肿瘤类型、样本量偏少的人群、二三线城市医院的使用情况等影响因素进一步开展临床研究工作。

作者： 高雨杉