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盘点:全球新冠疫苗研发与试验最新进展

自从有记录的首宗感染病例在2019年12月初发病以来,2019新型冠状病毒疫情爆发至今已经过去了近8个月,面对罕见的全球大流行,各国的疫苗精英团队先后投入了疫苗的研发工作。

截止目前,据BBC援引的数据,全球共有23支疫苗进入临床试验阶段,另有140支疫苗在早期研发阶段。

盘点:全球疫苗研发与试验最新进展

图片来自pexels,作者:cottonbro

以下是笔者整理的6个程序上走得最快的团队研发进展信息(不以有效性、进度、推广潜力等指标排名,呈现顺序随机):

1、中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所与康希诺生物股份公司合作研发的Ad5-nCoV

7月20日晚,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期(II期)临床试验结果的论文在世界顶级医学期刊《柳叶刀》杂志在线发表。根据论文,该候选疫苗二期临床试验发现,该疫苗安全且可诱发免疫反应。

试验结果显示,接种疫苗的高剂量组95%的受试者、低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。此外,高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。

江苏省疾控中心副主任朱凤才介绍,该疫苗目前正在进行三期试验。一般三期临床试验到最终,才得到疫苗批准上市的科学的依据。

陈薇院士领衔团队研发的该疫苗是一种重组疫苗,被称为「Ad5载体新冠疫苗」。Ad5病毒是一种复制缺陷型的普通感冒病毒。在疫苗中,Ad5病毒被用作「运载火箭」,来发射一段新冠病毒的基因——刺突基因(spike)。该基因是「卫星」。因此,在外观上看起来,「Ad5载体新冠疫苗」就是一个病毒颗粒。但因为该病毒的部分基因被缺失,它无法复制,无法肆虐,却能够引起免疫反应。

2、牛津大学和阿斯利康制药公司合的AZD1222

该疫苗采用的是重组新冠疫苗(腺病毒载体)平台技术

据BBC 7月20日消息,牛津大学与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的名为「ChAdOx1 nCoV-19」的疫苗项目进展超出预期。研究结果与陈薇团队的成果一样,也是于7月20日在《柳叶刀》上发表的。

研究过程中,科学家以一种可以导致黑猩猩感冒的病毒做基因工程改造,使其在不会致人传染且「看」上去更像新冠病毒的同时,可以让人体免疫系统学习如何攻击新冠病毒,产生新冠抗体和应对病毒的T细胞。

牛津大学团队发现,在注射疫苗14天后,志愿者体内的T细胞达到峰值,抗体也在注射28天后达到峰值。由于目前该研究进行时长有限,尚不清楚这些T细胞和抗体会在人体内坚持多久。但研究显示,90%的人在接受一次注射后产生中和抗体,其中只有10人接受两次注射,而10人全部产生了中和抗体。

据悉,该疫苗虽然安全,但仍有副作用。70%的人出现发烧或头痛等反应。研究人员称可以通过乙酰氨基酚(paracetamol)控制这些不良反应。

3、美国国家过敏和传染病研究所和Moderna公司的mRNA-1273

该疫苗采用的是mRNA(信使核糖核酸)平台技术

据大公报7月16日综合美联社和路透社的报道:由美国国家卫生研究院和生物科技公司Moderna共同研发的新冠病毒疫苗,取得新进展。Moderna 7月14日表示,初步的人体测试结果显示,全部45名新冠肺炎病人在注射Moderna疫苗后均产生了抗体,显示疫苗有良好的效果。7月底,该项研究将将进行大规模临床测试。

据Moderna在《新英格兰医学杂志》发表的研究报告指出,今年3月,全部45名18至55岁的病人分成三组,分别分两次接种不同剂量的疫苗,接种时间相隔28日。

结果显示,所有受试者的血液中都产生了能够阻断感染病毒的中和抗体,且水平和康复的患者相当。超过一半志愿者出现头痛和肌肉痛等类似流感的反应,但无人出现严重副作用。

研究人员认为,该款疫苗大致安全,将在7月27日起进入第三阶段测试,进一步确认疫苗效果以及会否出现罕见副作用等情况。据悉,该测试将在全美有多达3万人参与,研究地点多达87处。

美国国家过敏症及传染病研究所所长福奇表示,年底就会知道下一阶段的测试结果,届时就会清楚疫苗能否诱发足够免疫反应,保护人体免受新冠病毒入侵。

4、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的疫苗

该研究采用的是灭活疫苗平台技术

据人民网6月30日消息,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗在北京和河北两地同步举行Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会,结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

该疫苗是中国生物继6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗后,启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠病毒灭活疫苗。

截至该报道发布时,武汉生物制品研究所、北京生物制品研究分别研制的新冠病毒灭活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。

在此基础上,国药集团中国生物已完成的国内Ⅰ/Ⅱ期疫苗临床试验,旨在评价新冠病毒灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性。

数据显示,共1120名受试者已全部完成2针次接种。不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

5、辉瑞制药公司与德国制药公司BioNTech合力研发的BNT162

7月20日,BioNTech宣布,其与辉瑞合作的新冠mRNA疫苗BNT162b1在德国 1/2期试验阶段取得了早期的积极进展,未报告严重不良反应。

据悉,BNT162项目基于BioNTech专有的mRNA的技术平台,并获得辉瑞全球疫苗开发能力的支持。该项目至少评估了四种实验疫苗,其中包括BNT162b1和BNT162b2,7月1日公布的数据显示,BNT162b1可以以耐受性良好的剂量给药,并产生剂量依赖性免疫原性;7月13日,BNT162b1和BNT162b2进入美国FDA快速通道。

此次公开的数据进一步证明了BNT162b1引起高新冠病毒中和效价的能力;与基线相比,BNT162b1引发了针对新冠病毒受体结合域(RBD)的强CD4 +和CD8+T细胞应答;接种BNT162b1后的局部反应和全身反应通常是轻度至中度和短暂的,未报告严重不良反应。

BioNTech表示,来自德国研究队列的BNT162b1数据与美国研究队列中所见的非常一致。初步数据表明,基于mRNA的疫苗能够以极低的剂量水平刺激抗体和T细胞反应,有望在有效清除盖新冠病毒病原体方面发挥重要作用。

两家公司将从多个候选疫苗中选择,以寻求进行大规模的全球2b/3期安全性和有效性试验。该试验可能涉及多达30,000名健康参与者,如果获得监管机构批准,预计将于7月下旬开始。

辉瑞表示,如果研究成功,辉瑞和BioNTech准备在2020年10月前寻求有条件的销售授权或某种形式的监管批准。目前预计到2020年底在全球范围内生产多达1亿剂疫苗,到2021年底可能将超过13亿剂。

此外,辉瑞和BioNTech还表达了对新冠疫苗保障机制COVAX Facility的兴趣,COVAX由全球疫苗免疫联盟(Gavi)、流行病预防创新联盟(CEPI)和世界卫生组织(WHO)合作建立,旨在通过广泛的技术平台为全球各国政府尽早提供大量的新冠候选疫苗产品组合,这些技术平台由世界各地的多家制造商生产。

6、俄罗斯国立莫斯科医科大学

7月15日消息,有报道称俄罗斯国立莫斯科医科大学(Sechenov University)的临床研究中心所研发的疫苗已于近日完成人体测试,该团队首席研究员Elena Smolyarchuk证实疫苗安全。然而,该报道引来了外界质疑。

Elena Smolyarchuk 7月12日接受TASS新闻采访时表示,疫苗的人体测试已完成,证明该疫苗是安全的,志愿者将在7月15和20日出院。然而,访问中并未提及疫苗的量产时间等信息。

据了解,目前,俄罗斯已批准由 Gamaleya 国家流行病学和微生物学国家研究中心对研发两款疫苗进行临床实验。第一款将于布尔登科军事医院进行;第二款则将在国立莫斯科医科大学进行。其中,第二款于国立莫斯科医科大学进行的临床实验的第一阶段有两个小组、分别为 18 人和 20 人的志愿者,所有志愿者在完成疫苗注射后,将在医院隔离28日。

该说法引来外界质疑。有媒体指这款疫苗只处于临床实验的第一阶段,而且,世界卫生组织的疫苗研发清单中,俄罗斯这款疫苗只完成了首阶段的临床实验。同时,国立莫斯科医科大学的网站在7月10日发表的文章上表示,疫苗于第一阶段测试完成后,研究人员需要完成医学报告,之后将招募更多志愿者作第二阶段临床实验。因此,有理由相信该疫苗并未完成测试。

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