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独家 | 新冠疫苗研发全球竞赛,谁将胜出?

截止7月29日上午,全球累计报告的COVID-19(新冠病毒)感染病例已达到超过1666万,死亡病例近66万。这场全球化时代史无前例的全球病毒大流行已深深地改变了世界方方面面的运作规则,也给人类生命健康、全球经济带来了巨大冲击,人们亟需找到应对这场全球大流行的有力武器:治疗病毒的特效药,或者人类对付病毒最伟大的发明——疫苗。

独家 | 新冠疫苗研发全球竞赛,谁将胜出?

截图自约翰斯·霍普金斯大学官网

不同的技术路线/工艺

按制备工艺的不同,在研新冠疫苗的研发技术路线可分为5大类:灭活病毒疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗。研发技术路线有不同,但背后的基本原理是一致的,即利用抗原本身来制备生物制剂,通过接种到人体来激活免疫反应,从而使人体在遇到真正的病原体时,得以及时地发现并消灭它们。

5种技术路线中,核酸疫苗、重组蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗是新兴技术,其研发速度一般都相对较快,而灭活疫苗和减毒活疫苗的工艺成熟度则更高。目前,虽然在研项目中还有减毒活疫苗的身影,不过在目前已进步临床试验阶段的项目中还未看到。

5种技术路线中,灭活疫苗和减毒活疫苗是直接利用病毒做成疫苗刺激健康人体的免疫系统,而其他路线都是基于一个相同的理论基础——通过表达病毒上的S蛋白,从而刺激人体针对新冠病毒产生免疫保护机制。

相对而言,由于灭活疫苗和减毒活疫苗虽然是工艺成熟度更高的技术中缝,但这两类疫苗也存在生产工艺更复杂,更难大规模生产的问题。而包括重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗在内的新型疫苗则制备更简单,研发速度也更快。所以,目前正在开发的项目中,大部分都是采用新型工艺方法。

进入临床试验阶段的其中20个项目

据统计,目前已有160多个疫苗项目正在研发,以下列举其中进入临床试验阶段的20个项目,其中包括6个来自中国、6个来自美国(1个与德国合作)、2个来自英国、2个来自印度、2个来自德国、日韩俄各1个。

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OFweek医疗科技网制表

中国:所有路线都尝试,美国:重点开发新型疫苗

早在4月14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬就表示,疫情暴发以来,为了更大限度提升疫苗研发的成功率,科研攻关组在5条疫苗研发的技术路线都做了布局。同时,也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,保障疫苗研发的科学、安全、有效。

疫苗研发专班项目专员、中国生物技术发展中心副处长卢姗则表示:「我们选择了5条疫苗技术路线,每条技术路线有2—3个团队进行研发」。在应急攻关支持的5条技术路线12个项目中,每条技术路线都由多个单位合力,从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室、国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业全面投入研发工作。

全力的投入,全路线的尝试,取得了可观的成绩,5条技术路线中的4条都有项目进入了临床试验阶段。从上表中能看出,中国3个进程走得最快的项目其中2个是灭活病毒疫苗,全部6个进入表中的项目中,这个数字则是3个,另外3个则是新型疫苗,减毒活疫苗则尚未见进入临床试验阶段。

为应对新冠病毒疫情,美国政府则组织了一项项目代号为「曲速行动(Operation Warp Speed,科幻小说中比光速还要快的速度)」、预计将耗资数十亿美元的庞大计划,由政府层面投入大量资金进行疫苗研发,计划将包括私营企业、军方、政府等各方面的资源整合起来,进行大规模的疫苗研发和测试。

该项目将利用美国政府资源快速测试世界上最有前景的实验性疫苗,启动人体临床试验,筛选出候选疫苗。在大规模生产的同时,最好的候选疫苗将进入更广泛的试验。通过综合各方资源的努力,削减疫苗开发所需的时间,争取在2021年1月前向美国市场投放3亿支疫苗。

上表中,除了Arcturus Therapeutics与杜克大学合作的项目外,来自美国的5个项目及英国AstraZeneca的项目都得到了Warp Speed计划的资助。

在技术路线优势及Warp Speed计划等的加持下,美国Moderna公司的mRNA疫苗成为全球第一个进行临床试验的新冠疫苗。

部分团队情况

先看陈薇院士领导的中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所与康希诺生物股份公司组成的团队,

据介绍,陈薇长期从事新型疫苗和生物新药研究,主持建成创新体系和转化基地,成功研发了中国军队首个病毒防治生物新药、中国首个国家战略储备重组疫苗和全球首个新基因型埃博拉疫苗。2014-2015年西非埃博拉疫情期间,率队赴非洲疫区完成埃博拉疫苗临床试验,是第一个在境外开展临床研究的中国疫苗。

康希诺的创始人宇学峰曾是全球最大疫苗生产企业赛诺菲巴斯德的全球细菌疫苗开发总监,与他一起创立康希诺的朱涛、邱东旭、毛慧华据称也同样具备丰富的药物研发经验。据悉,康希诺的疫苗研发涵盖了新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等。

国药集团则拿下了全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验Ⅲ期名头。在新冠疫苗研发过程中,国药集团在灭活疫苗和重组蛋白两条技术路线都有布局。灭活疫苗由其旗下的中国生物武汉生物制品所、北京生物制品所与中科院武汉病毒所、中国疾控中心病毒防控所以及中国食品药品检定研究院协同攻关,共同研发;另一条重组蛋白疫苗,由中国生物技术研究院牵头推进。上表中,已进入三期临床的北京科兴中维的灭活疫苗也是和国药集团放下的北京生物制品研究所合作的。

Moderna由哈佛团队创办于2010年,初名「ModeRNA」。主要利用mRNA治疗心脑血管、肿瘤和传染病方面的疑难杂症,创业融资中多次创下行业纪录,2018年成功在纳斯达克上市。Moderna采用的messenger RNA的技术是一种新兴基因技术,它不需要病毒或其蛋白质的实际样本,就能生产具有遗传密码的核酸(药物/疫苗),指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质,来引发免疫反应。这种技术目前还没有产生出任何一种被批准上市的人体疫苗,但由于其研发迅速、可以大规模生产的特点,从最开始就处于领先位置。也因此,Moderna公司的mRNA疫苗成为了全球第一个进行临床试验的新冠疫苗。先后两次共获得美国政府9.55亿美元的研发支持。

辉瑞与德国BioNTech合作的候选疫苗,据路透社消息,获得了美国FDA指定「快速通道」。据这两家公司称,他们预计最早7月就开始对至多3万名参与者进行大规模试验(前提是监管部门批准)。如果疫苗成功,他们将加倍努力,争取到今年年底生产出高达1亿剂,到2021年底有可能生产超过12亿剂。美国政府一位高级官员7月12日表示,与美国政府合作的制药商有望在夏季结束前开始积极生产新冠病毒疫苗。他还说,政府已经在与企业合作装备生产设施和获取原材料。

牛津大学和阿斯利康制药公司(AstraZeneca)合作研发的是腺病毒载体疫苗,该研究成果已于7月20日在医学期刊《柳叶刀》(Lancent)上发表。据悉,该团队发现,在注射疫苗14天后,志愿者体内的T细胞达到峰值,抗体也在注射28天后达到峰值,90%的人在接受一次注射后产生中和抗体。不过该疫苗据称仍有副作用,70%的人出现发烧或头痛等反应。研究人员称可以通过乙酰氨基酚(paracetamol)控制这些不良反应。

强生公司6月10日宣布,其制药子公司正加速推进候选新型冠状病毒重组疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期首次人体临床研究,其临床研究预计将于7月下半月提前启动。强生计划在美国和比利时招募1045名18至55岁的健康成年人和65岁及以上的成年人开展该项研究。强生承诺在2021年间向全球提供十亿剂安全、有效的疫苗。

Inovia公司创建于1979年,是资格很老的生物公司。据称,Inovia研发的DNA疫苗已获得美国政府7.1亿美元的研发经费支持。

Novavax公司则获得了Warp Speed计划的16亿美元支持,用于其候选新冠疫苗的后期人体试验和大规模生产。Novavax的疫苗是美国候选新冠疫苗中唯一的蛋白疫苗,据称有重组纳米粒子和专利佐剂技术加持,可以诱发出高水平的中和抗体。

国家法律、政策、制度环境的保障

美国的《拜杜法案》是美国生物医药领域研发活跃、成果丰硕的一个重要原因,1980年出台的该法案是美国科技成果权属改革最为重要的成果。法案主要内容是:政府资助研究产生的成果,其权利默认由研发机构保留,大学等机构应积极进行成果推广转化;而政府在大学等机构不能将相关科技成果服务于市场的时候有收回成果的权利;机构与发明人分享成果转化的收益等。

按照美国大学技术经理人协会(AUTM)的统计数据,在总收益去除学校机构运行成本过后,大学、院系和发明人大概各占成果的三分之一。不过,不同学校、不同案例在比例上差别很大,也有美国高校实行累计递减制。科研人员直接获益,成为临床科研的最大动力之一。这些拥有突破性技术的科研人员,迅速形成市场转化。

而中国则有1996年10月1日起施行《中华人民共和国促进科技成果转化法》。2016年2月26日,《国务院关于印发实施<中华人民共和国促进科技成果转化法>若干规定的通知》,其中第二条规定:

激励科技人员创新创业1.以技术转让或者许可方式转化职务科技成果的,应当从技术转让或者许可所取得的净收入中提取不低于50%的比例用于奖励。3.在研究开发和科技成果转化中作出主要贡献的人员,获得奖励的份额不低于奖励总额的50%。

2019年10月11日,财政部发布《关于进一步加大授权力度 促进科技成果转化的通知》,其中第五条明确指出:

中央级研究开发机构、高等院校转化科技成果所获得的收入全部留归本单位,纳入单位预算,不上缴国库,主要用于对完成和转化职务科技成果做出重要贡献人员的奖励和报酬、科学技术研发与成果转化等相关工作。

近年来国内大量兴起的新兴生物制药研发公司,新冠疫情爆发后国内在疫苗研发领域展示的研发能力与成果,也都与相对良好的制度环境悉悉相关。

而最后,这场新冠疫苗研发全球竞赛,谁将胜出的问题,留给大家自己判断吧。相信至少有一点不会有错,就是应该它不会来自文章中表格所列之外的团队……

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