一次性评价正式落地化药注射剂行业进入整合发展期

2020-08-19 09:24

我国注射剂产品包括化药注射剂和中药注射剂两大类，化药注射剂市场占比超过70％，是主导产品类型。我国化学药品不良反应事件中，化药注射剂占比达到60％以上。

化药注射剂是直接注射入人体组织、血管、器官内的化学药物，具有吸收快、作用迅速的特点。一直以来，化药注射剂是我国医药市场的重要组成部分，在我国化学药物销售规模中占据6成左右的份额。我国居民收入水平不断提升、健康意识不断增强，医药市场需求保持持续上升态势，作为重要的药物品类，化药注射剂销售规模持续增长。

我国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模保持持续上升态势，2019年市场规模达到6400亿元左右。我国注射剂产品包括化药注射剂和中药注射剂两大类，化药注射剂市场占比超过70％，是主导产品类型。我国化学药品不良反应事件中，化药注射剂占比达到60％以上。为保障国民生命健康安全，我国政策对化药注射剂临床应用作出引导，化药注射剂市场增速放缓，但仍保持上升态势。

根据新思界产业研究中心发布的《2020－2024年化药注射剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，在我国化药注射剂需求快速增长阶段，受利益吸引，众多资本进入布局，化药注射剂生产企业不断增多。化药注射剂产品类型繁多，各生产企业在规模、技术、产品质量等方面参差不齐，不利于医药市场健康发展。为对化药注射剂行业进行规范，一致性评价工作的开展刻不容缓。

2017年12月，化药注射剂一致性评价征求意见稿发布；2019年10月，进行部分改动的化药注射剂一致性评价征求意见稿再次发布；2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，我国化药注射剂一致性评价正式落地，已上市化药注射剂仿制药均需开展一致性评价。

随着化药注射剂一致性评价正式文件的发布，我国医保集中带量采购将会在通过一次性评价的产品中选择，化药注射剂行业将迎来整合发展期。一致性评价工作的推进，使得我国化药注射剂生产企业的研发费用增加，为达到高质量标准，相关生产设备、检测仪器也需升级，短期内企业生产成本将加大，较多实力较弱的企业面临淘汰风险。

新思界行业分析人士表示，在一次性评价背景下，短期来看，我国化药注射剂行业发展压力将增大，但未来随着落后企业逐步退出，通过一次性评价的化药注射剂产品市场占有率将快速提高，长期来看，利好领先企业发展。在此背景下，我国化药注射剂行业集中度将不断提升，产品品质将不断提高，行业格局将不断优化。

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