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宇学峰全面揭秘康希诺生物新冠候选疫苗:明年有望生产2亿多剂

2020-09-04 09:37
财经涂鸦
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“基于康希诺生物的平台技术,疫苗可以很快进入人体临床试验阶段。”

作者:涂鸦君编辑:tuya出品:财经涂鸦

9月2日,康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士接受中央广播电视总台中国国际电视台(CGTN)“对话(Dialogue)”栏目的专访,首次全面揭秘康希诺生物新冠候选疫苗研发进展与计划,以及如何做到保证疫苗质量而又快速研发生产。

9月2日,康希诺生物股份公司公告称,已开始与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC合作开展新冠疫苗第三阶段临床试验(大规模有效性临床研究)。除俄罗斯外,综合海外消息,康希诺生物正在陆续开展全球多中心第三阶段临床试验,已经确定的合作方为巴基斯坦。此外,沙特阿拉伯、墨西哥也分别官方宣布正在推进与康希诺生物的相关合作。

宇学峰在采访中表示,康希诺新冠候选疫苗第三阶段临床试验的规模遵循了世卫组织的建议。“根据世卫组织估计的疾病负担,我们在全球大约需要3万到4万名受试者。为了获得有效性分析的统计结果,我们需要在全球不同地区开展试验,收集各方数据并进行分析,以验证疫苗的有效性。因此,这是一个很大的工作量,是一个非常复杂的过程,特别是我们是在全球范围内开展临床试验,需要同时遵守所有相关国家的质量标准,因为每个国家都有自己的法规。同时,我们要把这些试验结果带回中国,向监管机构——国家药品监督管理局进行报批,以确保也符合中国的监管要求。”

基于康希诺生物之前的第一阶段和第二阶段临床试验,以及动物试验,宇学峰有信心,相信此款疫苗会起作用。但他也指出:“没人能确保你通过世界所有监管机构的标准测试,能不能通过还是要看有效性测试。”

平台技术支撑安全性与质量

有人会担心紧迫的形势会影响到新冠疫苗的质量,对此,宇学峰强调:快,并不意味着质量低。疫苗用于健康人群,疫苗的研发工作会保证疫苗的安全性、免疫原性及有效性。安全永远是第一位的,“因此,从我们决定研制新冠疫苗的那一刻起,我们便日以继夜地工作。我们的很多员工,每天都在实验室里工作,基本上没有休息时间。疫苗的系列评估需在实验室里进行,确保我们的疫苗能通过安全性及免疫原性测试。”

康希诺生物在1月底,中国春节前,决定开始研制疫苗;2月中旬进行了毒株分离;之后做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列动物实验。所有的这些研究结果表明,康希诺候选疫苗拥有良好的免疫原性和安全性。

宇学峰表示,基于康希诺生物的平台技术,疫苗可以很快进入人体临床试验阶段。公司已将这种病毒载体平台技术用于许多疫苗的开发。康希诺生物有质量标准,有研究论文,生产过程进展顺畅。以上因素都使其能够加快疫苗研发。

在经监管机构批准后,新冠疫苗生产过程还需要时间。宇学峰表示,生产过程是从一小瓶毒株开始的,需要在生物反应器中将其扩展至数千升,这需要时间,且人们无法加快这一进程。生产一批疫苗虽然要一个多月的时间,但实际情况应该是前后交错、同时生产,不会在一个多月完成一个批次生产后,再开始另一个批次的生产,“新冠疫苗的需求量之大是前所未有的,所以疫苗生产者们都急于提高生产能力。以我们现有的产能,肯定不能满足全球市场的需求。”

宇学峰透露,康希诺生物正在建设新的设施,以保证明年能够生产2亿多剂疫苗。公司也在需求和其他伙伴合作,这样生产能力有望满足市场需求。提高产能和每个人获得免疫都需要时间。

下一步将验证疫苗效力

宇学峰还介绍了康希诺生物的此款腺病毒疫苗(一种载体疫苗)的作用机理:“基本上,我们通过基因工程的方法构建出无害的腺病毒载体疫苗。我们的新冠疫苗为复制缺陷型的5型腺病毒载体疫苗,这种载体删除其中的一些关键成分,只负责将抗原基因导入人体细胞,合成抗原,从而激发免疫反应。比如说,COVID-19新冠病毒的S抗原。因为为复制缺陷型,因此感染人体细胞后,即不致病,也不能自组装形成新病毒,简单讲,只感染人体一次。”

当腺病毒载体新冠疫苗注射给人类时,病毒将S抗原基因转导到人体细胞,并在宿主细胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白会释放到细胞表面,或分泌到细胞外,以刺激产生体液和细胞免疫反应。所以,载体疫苗的优势在于,它既能刺激抗体免疫反应,又能刺激细胞介导免疫反应,两路出击。

对于此款疫苗的定价原则,宇学峰指出公司将承担一定压力,尽力做到价格合理。“习近平主席发表了非常重要的讲话:中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品。我认为这是非常重要的信息。当我们开发疫苗时,我们的首要目标是预防疾病,并尽可能将它提供给大众。从商业角度来看,不能亏本,否则公司将破产。但我认为疫苗的价格要合理。目前,研发疫苗的需求很高,所有的原材料都变贵了。即使是小玻璃瓶,也会变得短缺。我们储存了不少原材料,我们必须预先花很多钱。这对企业来说是有风险的,因为有很多不确定因素。”

宇学峰还表示,一些有需要接种疫苗的人已经接种了康希诺生物的此款疫苗。但在三期临床获得有效数据后,康希诺生物疫苗才能被商用。

宇学峰指出,现在可以确定疫苗是安全的,能让人体对病毒产生免疫性,但我们还不知道疫苗的效力如何。“但当人们处于疾病仍在不断扩散、被感染的几率很大的情况下,我认为疫苗紧急使用是有原因的。这是基于疫苗目前测试的安全性、有效性结果做出的决定。”

本文由公众号财经涂鸦原创撰写,如需转载请联系涂鸦君。

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