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新冠候选疫苗「克威莎」已开展全球多中心三期临床试验

2020-10-28 09:07
财经涂鸦
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“MCV4曼海欣为国内首个被NMPA优先评审的四价脑膜炎球菌结合疫苗。”

作者:涂鸦君编辑:tuya出品:财经涂鸦

据公司情报专家《财经涂鸦》消息,康希诺生物股份公司(下称“康希诺生物”)于10月27日晚公布了2020年第三季度财报。

财报显示,2020年前三季度,康希诺生物(688185.SH,6185.HK)营业收入为567.37万元,同比增长194.02%。同期,归属于上市公司股东的净利润为亏损1.76亿元。公司研发费用达1.77亿元,较去年同期增长8212.45万元,同比增长86.82%。

新冠候选疫苗「克威莎」已开展全球多中心三期临床试验

康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)(商品名:克威莎TM,ConvideciaTM)于今年3月成为全球首个进入临床试验阶段的新冠候选疫苗。

公开消息显示,该新冠疫苗已经开展全球多中心三期临床试验。根据美国临床试验数据网站ClinicalTrials.gov上公开的信息,Ad5-nCoV三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,计划总共招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的安全性、效性和免疫原性,并公布了三期临床试验地点之一——巴基斯坦。

9月,康希诺生物在公告中称,公司已经与俄罗斯制药公司NPOPetrovax Pharm,LLC签署合作协议,将在当地开展三期临床试验。俄方公司于9月21日在其网站上发布新闻,宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗,未发现不良反应。

同期,巴基斯坦当地媒体报道证实,康希诺生物与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作,在当地开展三期临床试验,首批受试者已入组并成功接种,无不良反应。

据海外媒体报道,除与以上两国达成合作,墨西哥等国家也相继宣布与康希诺生物的合作意向。10月,康希诺生物官方宣布其与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗,成为康希诺生物新冠疫苗的首个国际订单。

在产能建设方面,康希诺生物除了在推进自有厂房的建设,还在寻求合作伙伴,保障新冠疫苗的产能及后续供应。8月,公司与上海医药签署战略合作,双方将开展疫苗产品全方位合作,以提高疫苗产业链的供应保障能力,也将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作。有消息显示,康希诺生物的新冠疫苗年产能可达3亿剂。

自主研发的四价流脑疫苗商业化临近,与辉瑞合作推广

康希诺生物拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术,搭建了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台,建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线,涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

公司的二价和四价的新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理,是最接近商业化的候选疫苗。其中,康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)(商品名:曼海欣)是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一。

MCV4用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合,与中国目前使用的用于2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗相比具有更为广泛的保护性。2019年12月,中国国家药品监督管理局已将曼海欣纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。

康希诺生物表示,公司已和辉瑞签署了推广服务协议,计划在四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得中国国家药品监督管理局的监管批准后,由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。


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