医疗器械注册人制度的灵魂是“委托”，“委托”的灵魂是非股权关系企业间全流程委托。

2020年10月20日，CMEF的同期会议“医疗器械创业发展的合规研究论坛”顺利在上海举行。该论坛由东南大学苏州医疗器械研究院与东劢医疗科技（苏州）有限公司联合承办。论坛现场，上海健康医学院蒋海洪副教授、东南大学苏州医疗器械研究院汪丰常务副院长、宽腾集团CTO邢占峰等专家探讨交流了医疗器械注册人制度中的企业合规业务、医疗器械领域成果转化模式等话题。

在论坛上，由东南大学苏州医疗器械研究院和东劢医疗共同建设的医疗器械合规研究中心揭牌，东劢医疗与鼎世医疗、新端电子签约委托生产合同。值得一提的是，东劢医疗与鼎世医疗、新端电子无股权关系，这一典型案例将为行业树立标杆，推动医疗器械注册人制度加速落地。

基于注册人制度成立的医疗器械合规研究中心促进产业创新

在政策、技术等因素支持下，国内医疗器械行业迅猛发展。根据公开数据，国内医疗器械行业增速远超国际平均水平，同时，医疗器械行业以每年大约20％的增速高于医药行业平均增速。

医疗器械行业在飞速发展的同时，不可避免的暴露出一些问题。例如，多个细分行业竞争格局已定，小微企业发展困难，营收较少、创新成本较高导致产品创新困难。同时，创新企业前期需要投入大量的资金及时间将科研成果转化为产品，限制了创新门槛。另外，产品失败的风险打击了创业者的创新热情……

如今，在医疗器械注册人制度的支持下，器械CRO／CDMO企业可承接医疗器械企业的全流程委托，减少了器械企业的前期成本投入，降低了产品创新的风险。

蒋海洪教授在演讲时谈到：“医疗器械注册人制度的灵魂是‘委托’。”该“委托”的含义不仅仅是注册委托或生产委托，而是医疗器械全生命周期的委托，包括研发辅导、风险评估、临床试验、中试生产、注册申报、质量管理、品牌营销、售后服务等。

基于医疗器械注册人制度，医疗器械合规研究中心由东南大学苏州医疗器械研究院常务副院长汪丰先生、苏州高新区枫桥街道副主任张雁先生、东劢医疗总经理陈涛先生、上海健康医学院副教授蒋海洪先生共同揭牌。

（揭牌现场，企业供图）

据介绍，医疗器械合规研究中心的重点领域为有源医疗设备和无菌医疗耗材。与部分平台以IVD为突破口不同，医疗器械合规研究中心以医疗器械合规性为侧重，通过合规性的体系管理和合规性的产品输出来降低创业者和从业者的风险、周期和费用。

东劢医疗CEO陈涛表示：“医疗器械合规研究中心的成立将在医疗器械领域发挥重要作用，中心将通过体系管理合规、产品输出合规，帮助医疗器械创业企业达到降低时间成本、降低资金投入、降低过程风险的目标，真正实现加速平台的社会价值，为医疗器械产业创业创新做出贡献。”

东劢医疗副总经理孔亮补充道：“‘合规’是保证生命支持设备可靠性的重中之重，是必须严守的红色标准线。东劢医疗始终坚持走在行业前沿，将‘医疗合规’切切实实落到实处。我们将依托医疗器械合规研究中心，持续打造良性的医疗器械发展生态圈，确保合规与发展的有效融合，不仅是生命支持设备，还要让更多更好的医疗器械改变我们的生活。”

在具体操作方面，东劢医疗依托行业领军团队把控各整改、发补风控点，控制注册全程风险，最大程度节省时间，促进创新产品快速上市销售。同时，凭借标杆体系管理及专业团队辅导帮助器械企业搭建质量管理体系，降低企业风险；自建有源、无菌共享生产线，帮助器械企业减少投入成本，缩短落地周期。在委托研发方面，东劢医疗借助东南大学合规研发团队、完备的涉密信息管理制度保障委托人的权益。

陈涛博士告诉动脉网：“针对创业者的痛点，东劢医疗专注于医疗器械法规、标准、体系研究，解决医疗器械转化的实际问题。但是我们开展业务有一个前提——合规。东劢医疗是一个有国资背景的半公益平台，结合自身在法规、标准、体系上的沉淀和优势，我们在全国第一个竖起了医疗器械合规研究的大旗，从产品输出合规和体系管理合规两方面着手，利用平台的实训优势输送实用人才，帮助医疗器械创业者或者从业者低风险、低投入、低周期、高效能的进行全生命周期管理。”

器械企业委托非股权关系第三方服务平台，推动医疗器械注册人制度加速落地

自医疗器械注册人制度试点以来，医疗器械企业委托生产的对象通常为集团子公司，确保知识产权与技术安全。但是，这不是医疗器械注册人制度的初衷，委托业务也不应局限于集团内部。

只有医疗器械行业大规模开展委托，非股权关系企业间开展委托，才能做到“让专业的人做专业的事”，才能大幅度提高资源利用率。目前，非股权关系的委托存在着注册人和受托方关系定位不准的问题，双方不能简单的定位于供应商或者合作关系，需要在质量管理体系层面充分的合作与制约，明确双方的责权利。质量保证和知识产权保护协议是双方合作的根本基础，协议制定和执行的合规性需要与实际相结合且具有可操作性。因此产品输出的合规和体系管理的合规将是注册人制实施的重要保证。陈涛表示：“医疗器械合规研究中心将致力于探索、研究并建立医疗器械委托生产的合规模型以适应创新医疗器械发展的需要。”

在推动医疗器械注册人制度发展方面，东劢医疗始终走在前面。在医疗器械创业发展的合规研究论坛现场，东劢医疗与鼎世医疗总经理邓飞先生、新端电子总经理曾光辉先生签署了委托生产服务合同，帮助鼎世医疗及新端电子加速产业化进程。

据了解，东劢医疗与鼎世医疗、新端电子无股权关系，属于跨集团企业间委托。此次签约树立了一个标杆：医疗器械企业可委托非股权关系的第三方服务企业，由第三方服务企业提供专业服务，降低资本投入，加速产品产业化，减少资源浪费。

作为江苏首个非股权关系试点考核企业，东劢医疗已正式被纳入江苏省注册人试点考核范围内。可以预见，在东劢医疗之后，将会出现更多非股权关系的企业间委托，医疗器械的创新潜力将进一步激发。

作者：张靖