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十四五加速推进医药创新 仿制药企业发展阻力仍存在

    我国医药工业保持着较为快速的增长

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

我国目前已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络,是世界制药大国。随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长,医药工业一直保持着较快的发展速度。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度,保持增长。

新材料情报NMT | 仿制药企面临拐点 十四五加速推进医药创新

仿制药企业发展阻力仍旧存在

多轮的国家带量采购虽然淘汰了不少仿制药过剩产能,但同样也推动了一批高质量仿制药实现对原研药的国产替代。仿制药创新与研发创新药同等重要,资本市场助力本土药企做仿制药创新,推进一致性评价,不仅能够帮助中国医药产业转型升级,更能从国家战略的高度在帮助中国仿制药产业提升技术水平。

目前在我国本土医药市场中,外资原研药仍然保持相当大的市场份额和高溢价。海通证券研究报告显示,中国还没有完全形成欧美成熟市场所谓的“专利悬崖”,在华跨国外资药企2019年过专利期原研药的销售额占比仍然高达89%。而中国医药产业要实现全面转型升级的核心任务,不止是要研发创新药,更是要提升以一致性评价为代表的仿制药技术核心能力。

多部政策大力助推医药创新

2015年08月18日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了包括提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药在内的5大主要目标,以及包括推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、简化药品审批程序,完善药品再注册制度等在内的12大主要任务。

2018年11月发布的《4+7城市药品集中采购文件》大幅消减了仿制药的收入。

2019年10月9日,国家卫健委印发首批鼓励仿制药品目录,其中包含33种竞争不充分的过专利期药品,便是意在鼓励药企进行仿制并在政策层面给予支持。

2020年2月25日,中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中,明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。

一系列政策给行业指出了方向,中国医药要走创新药的道路也逐渐被产业界和资本界所认同。

医药企业百花齐放,百家争鸣,各企业均具有自主研发的产业线条,在各自的领域展现出行业发展的繁景。

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恒瑞医药

恒瑞医药研发的阿帕替尼,是于2014年全球首个获批用于治疗晚期胃痘的小分子抗血管生成药物,是CSCO原发性胃癌诊疗指南胃癌三线治疗的唯一推荐用药,是我国第一个真正意义的创新药,也是我国医药史上的里程碑。恒瑞医药也成为如今中国的“研发一哥”,首个真正创新药的上市。

海思科

具有创新药“小恒瑞”之称,现有在售品种大多竞争格局良好,纳入医保后将逐渐放量,带动营收增长;公司再售产品中涉及肠外营养、消化系统、神经系统等领域,这些领域的市场空间都在百亿以上;创新药的HSK3486、德恩鲁胺、HSK7653这三大创新药有望在未来陆续上市,每个单品的市场空间都超过10亿。

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健康元

主营化学制剂、化学原料药、诊断试剂及设备、保健品的公司,生产经营中成药、口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、激素类片剂、保健食品、化妆品等。

安科生物

国内最早从事细胞工程、基因工程的生物制药企业之一,生产销售生物制品、中成药和化学合成药。

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创新医药行业将继续高歌猛进

随着经济的发展以及人民生活水平的提高,医疗支出不断增加有力地促进了制药工业的发展,新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷,医药行业市场规模目益扩大。仿制药产业在中国虽然正面临带量采购降价的冲击,但体量规模大,面临的失败风险较低,且对原研药国产替代并不充分,还有相当大的市场空间。随着我国居民健康意识的加强、人口老龄化趋势明显以及医药科技领域的创新和发展,未来几年医药行业有望保持持续的增长。预计到2022年,我国医药行业市场规模将突破4万亿元。

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