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百济神州拟2021年登陆科创板,即将变成首家在三地上市本土药企

2020-11-17 14:26
亿欧网
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继成为首个美、港两地双重上市的中国生物医药公司后,百济神州即将变成首家在三地上市本土药企。

11月16日,百济神州早间发布公告称,公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议,建议发行人民币股份预计将于2021年上半年完成。

百济神州于2016年赴美上市,成为首家登陆纳斯达克的的中国创新药公司,后于2018年在港交所上市。今日开盘,百济神州港股涨超3%。截至发稿前,百济神州港股总市值达1947.60亿港元,美股市值达252.45亿美元。

早在今年7月,百济神州就有一笔大规模融资。当时,百济神州宣布定向增发并获得获得约20.8亿美元的发行总收入。该数额也是迄今为止全球生物科技领域内最大规模的股权融资,由百济神州现有股东和主要投资者如高瓴资本、安进、Baker Brothers等共同参与。百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒曾在接受媒体采访时曾表示,通过该次融资,百济神州账上的现金会超过50亿美元。

采取全球化策略,研发管线丰富

百济神州是一家全球性的商业化生物医药公司,致力于分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发,该公司正在加速推动多元化的新型疗法药物管线。

借助小分子即抗体药物研发平台和多种前沿药物技术,如蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC),过去十年内百济神州十多款内部开发药物进入临床阶段。按照此前百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士的说法,百济神州的研发药物多为同类最优或首创新药项目,预计一年内数量翻倍。

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图片来自百济神州

其中百济神州的两款产品已经获批上市,分别是BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗,另外第三款自主研发的抗癌新药PARP1/2抑制剂帕米帕利即将上市申报。

泽布替尼(百泽安?)于今年6月在国内上市,前其获批的适应症为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。早在去年11月,泽布替尼在美国上市。它也是获FDA“突破性疗法”认定本土首款“出海“抗肿瘤新药。目前替雷利珠单抗(百泽安?)已于今年3月在国内开始商业化,已获批的适应症为经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。目前这两款药物均在申请新的适应症。

此外,百济神州的早期临床管线中的候选药物超25个,其中8个拥有全球权益,其中包括:重磅产品抗肿瘤药物TIGIT、Bcl-2、OX40T等;具有首创新药 (first-in-class) 潜力的研究项目HPK1;合作引入的Sitravatinib;以及ZW25双抗& ZW49抗体药物结合体的Her2的项目等。

汪来博士曾在媒体采访中表示,百济神州是目前中国开展全球临床试验最多的药企,有三四十项全球的临床试验在进行中,其中有十项是全球的III期临床试验。

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图片来自百济神州

目前,PD-1/L1抑制剂的研发竞争已经转移到拓展适应症和联合用药的探索。而对于百济神州来说,PD-1战场是必争之地。百济神州的PD-1抑制剂也正在与以上的诸多候选药物开展联合用药,比如BTK、TIGIT、OX40、sitravatinib、HPK1和ZW25等。

除了自主研发创新药,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。

研发投入高涨,PD-1抑制剂成营利关键

对于药企而言,研发投入一定程度上体现了该公司的战略规划以及核心竞争力。根据百济神州发布的财报,2017年到2019年期间,该公司的研发投入稳步上升,分别为2.69亿美元、6.79亿美元、9.2亿美元。结合其今年发布的财报显示,百济神州在今年前三季度的研发投入已超9.3亿美元,这一数据远超市值超四千亿元的“医药一哥”恒瑞医药(14.81亿元)。

尽管研发投入无法完全代表一家药企的盈利能力,但其决定着未来公司产品的竞争力,更有机会借助较充实的资金实力,提高研发力度生产或引入富有竞争力的产品。也是基于这个原因,近年来医药企业的研发投入总体呈上升态势。wind数据显示,2019年A股上市药企研发投入合计532.97亿元,相比2018年增长77.37亿元,同比增长16.98%。

根据其发布的2020年三季度财报,百济神州总营收同比增长高达81.6%至9108万美元,其中72.08%的收入来自于替雷利珠单抗和泽布替尼。但目前,百济神州尚未实现盈利,其第三季度净亏损为4.3亿美元。

短期内,替雷利珠单抗和泽布替尼是百济神州的营收主力。今年,也是百济神州两款新药商业化同时发力的一年。自上市(2020年6月/2019年11月)至2020年9月30日,替雷利珠单抗的总营收为7936万美元,泽布替尼在华在美的营收共计为2263万美元。

市场对于PD-1/PD-L1类药物的追逐热度不减,目前国内已获批上市六款PD-1药物,包括BMS的欧狄沃(纳武利尤单抗)、默沙东的可瑞达(帕博利珠单抗),以及国内君实生物的拓益(特瑞普利单)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗)以及恒瑞的艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。

替雷利珠单抗已进入放量期并成为百济神州营收的最大“功臣”。值得注意的是,替雷利珠单抗已进入今年的医保谈判初审目录中,如果入选它或将迎来新一轮的放量阶段。以去年唯一进入医保的信迪利单抗(信达生物的PD-1抑制剂)为参照,该产品今年前三季度累计实现销售收入超15亿元。

目前国家医保目录调整工作已经进入医保谈判和竞价的阶段,不能忽略的是,PD-1产品成为今年医保谈判中竞争最为激烈的领域之一。除了信达生物的PD-1抑制剂,国内的其他5种PD-1产品均进入初审医保目录,此外还有两款PD-L1入围(阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗)。

接下来,替雷利珠单抗能否进入医保以及谈判后的价格也将是影响销量的重要因素。

此外,进入医保也意味着产能需要跟上的问题。目前百济神州的苏州产业化基地已落成使用,该基地主要负责小分子药物的临床和商业产品生产,生产能力最大可达1亿粒胶囊和片剂(一年)。另外,百济神州完成了广州生物药生产基地第一座工厂的基地及生产流程验证环节,并启动了广州生物药生产基地第二以及第三座工厂的扩建,预计分别于2020年底和2021年底完成。

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