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FDA批准免疫优化HER2单抗疗法,再鼎医药曾于2018年引进

2020-12-17 13:47
亿欧网
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美国时间16日,MacroGenics公司宣布,美国FDA已批准其免疫优化的抗HER2单克隆抗体Margenza(margetuximab-cmkb)上市,与化疗联用,用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案(其中至少一种为治疗转移性疾病)的移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

MacroGenics预计,MARGENZA的上市时间将在明年3月份。据悉,MARGENZA是MacroGenics管线中获批的首个产品,而此次FDA批准是基于其关键3期SOPHIA试验的安全性和有效性结果。

该研究纳入了536例患者,这些患者已经接受过HER2靶向疗法的治疗并且疾病继续进展。研究显示,与活性对照组相比,Margenza+化疗可使疾病进展或死亡风险显著降低24%。Margenza化疗组合的客观缓解率为22%,对照组为16%。最终总生存期(OS)分析预期在2021年下半年进行。

另外,超过20%的联合化疗患者发生的不良反应为疲劳/乏力(57%),恶心(33%),腹泻(25%)和呕吐(21%)。MARGENZA US的处方信息还显示了左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的警告。此外,MARGENZA亦会引起输注相关反应(IRR)。在接受MARGENZA治疗的患者中,有13%发生了IRR,但大多数报告为2级以下。1.5%的患者发生3级IRR。

Margetuximab是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物。其通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计,以增强其免疫系统的参与度,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用影响癌细胞的杀伤力。

由于HER2在乳腺癌、胃食管癌癌和其他实体瘤中均有表达,目前,MacroGenics除了评估将Margetuximab与化疗联用,以治疗先前已接受抗HER2靶向疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者之外,还在评估对胃食管腺癌的效果。

2018年,再鼎医药与MacroGenics公司达成合作协议,获得了margetuximab在大中华区的开发和商业化独家授权。与之相伴随的还有MacroGenics的另外两款产品——MGD013和TRIDENT?。MGD013是同类首创双特异性DART?分子,用于协同阻断PD-1和LAG-3,将可能被用于治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤。而TRIDENT?是一个临床前阶段的多特异性分子。

根据授权合作条款,MacroGenics将获得2500万美元的授权许可首付款以及至多1.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款。此外,再鼎医药还将根据产品在授权区域的年度净销售额向MacroGenics支付特许权使用费,这些费用在特定情况下可能会进行调整。

截至目前,在MacroGenics的研发布局中,仍有8项用于治疗癌症的药物管线处于临床开发中。

作者:林怡龄    

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