1角逐胃食管癌适应症，K药率先拿下优先审评

2020-12-21 08:41

在潜在竞争领域，默沙东的K药再次超过了BMS的O药。

近日，美国FDA已接受PD－1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请，用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计将在明年4月13日之前做出回复。

据悉，此次K药获得优先审评资格是基于3期Keynote－590试验的数据。该数据显示，Keytruda与化疗的组合疗法，将此前未经治疗的患者的死亡风险降低了27％，疾病恶化或死亡的风险降低了35％。且无论患者的肿瘤是否表达PD－L1以及肿瘤组织学特征如何，都可以从患者亚组中观察到益处。

根据默沙东在今年ESMO大会上发表的中期分析数据，Keytruda组合疗法与化疗相比，患者中位总生存期达到12．4个月，而单纯化疗组的这一数值为9．8个月。

而落后的O药亦曾在今年ESMO大会上公布其O药与化疗联用，一线晚期食道或胃食道交界性癌的一项开放标签随机的三期研究数据。在CheckMate－649试验中，最终结果显示：主要研究终点OS上，联合治疗组为14．4个月，对照组为11．1个月。这意味着将Opdivo与化疗联用，可将死亡风险降低20％。

不过，除了CheckMate－649试验，O药的临床研究还包括联合化疗，一线治疗晚期胃癌患者，目前已达到主要研究终点。疗效显著。而这却是K药曾经接连折戟的领域——2017年胃癌二线单药对照化疗失败后，今年 4月份，其胃癌一线联合化疗对照化疗单药再次失败。

这意味着，即便O药在食管癌上落后于K药，其也有望在一线治疗胃癌这一领域实现超越，成为PD－1／PD－L1领域首个拿下一线治疗晚期胃癌的药物。

而日前，在食管癌这一赛道，罗氏的T药也开启追赶，启动了SKYSCRAPER－08试验，以研究TIGIT单抗Tiragolumab联合阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。

作者：林怡龄

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