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国内第二款新冠疫苗来了!国家药监局附条件批准科兴中维新冠疫苗注册申请

2021-02-07 09:25
快科技
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去年12月30日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。现在,国内第二款新冠疫苗来了。

据国家药品监督管理局官网显示,2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。

国内第二款!国家药监局附条件批准科兴中维新冠疫苗注册申请

据悉,该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。此外,国家药监局还要求,该疫苗上市许可持有人需继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

根据北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)的说法,其研制的新冠灭活疫苗克尔来福®前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究。

目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究,3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组,国内受试者人数超过2200人,结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。

此外,科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究,总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力。

两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。

按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为:对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18-59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计入组7371例。

其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

来源:快科技

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