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爱康医疗获国家药监局全膝关节假体三类医疗器械注册证

南极熊导读:中国骨科医疗器械龙头爱康医疗,其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元,制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近,他们又获批了膝关节金属3D打印骨科系统的上市许可!

2021年1月,北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称‘爱康医疗’)收到国家药品监督管理局(NMPA)的书面通知,我国首个金属3D打印全膝关节系统已经通过审批获得上市许可!实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破,也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来,该系统包含了3D列印填充块在内的整套膝关节骨缺损重建方案。

据悉,该产品可解决各种原因导致的骨缺损,帮助医生简单快捷地重建患者膝关节骨性解剖形态。同时,在微观上通过3D列印的骨小梁结构促进骨组织的生长和附着,从而达到更好的骨整合效果。

作为中国骨科领域的领军企业,爱康医疗始终把产品创新作为企业发展的根本,特别是在3D打印技术领域。爱康医疗分别于2015年8月获得国内首个3D打印髋关节系统的NMPA注册证,次年5月获得3D打印人工脊柱系统上市许可,开辟了国内脊柱3D打印应用的历史先河,近日获批的国内首个‘金属3D打印全膝关节系统’再次填补了国内在膝关节领域的空白。爱康医疗在金属3D打印方面的一次次突破,不仅确定了在该领域的领先地位,同时也展现了爱康医疗在骨科领域的金属3D打印植入物的产业布局,再次将金属3D打印技术在中国的应用引领到世界同等水平。

金属3D打印全膝关节系统’由北京大学第三医院骨科关节专家团队与爱康医疗共同研发完成。该产品的成功上市成功填补了国内在3D打印膝关节系统领域的空白,实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破,也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来。

 发 展 历 程  

2009-探索3D技术应用

2009年12月,爱康医疗作为中国较早引进EBM制造技术,开拓了3D打印技术在骨科产品中的临床应用,从此爱康医疗人工关节制造技术步入了数字化制造时代,为成为中国3D打印骨科创领企业奠定了坚实的基础。

2014-构建医工交互平台

2014年,爱康医疗创建了Image To Implant(ITI)医工交互平台,致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服务的一站式骨科手术解决方案,实现了由影像到植入的创举,为3D打印定制式金属植入物的开发与临床应用提供了技术平台。

2015-标准化突破

2015年,爱康医疗基于3D ACT (Accurate Constructive Technology)技术平台的金属3D打印髋关节系统正式上市,这是世界率先经过临床验证上市的产品,也是中国率先获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证的金属3D打印骨科植入物产品。这个3D打印注册证的获批,得到了国家级主流媒体和世界知名媒体的报道,并于同年获评“2015年中国十大医疗科技新闻”,这标志着中国的3D打印骨科植入物进入了量产时代!

2020-定制化创新

2020年,爱康医疗 “金属3D打印定制化颈椎融合体”、 “金属3D打印骨盆缺损匹配假体”相继获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市许可,标志着爱康医疗在3D打印定制化领域取得重大创新突破。

2021-引领新突破

2021年,近日爱康医疗 “金属3D打印全膝关节系统”获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准许可。爱康医疗金属3D打印全膝关节系统是国内首个金属3D打印膝关节假体系统,也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工膝关节假体,这是爱康医疗在金属3D打印人工膝关节领域的重大突破。

从2014年到2021年,爱康医疗金属3D打印技术在骨科应用领域历经探索创新,与临床研发专家团队不断攻克技术难关,实现了金属3D打印从探索到实践,从标准化到定制化,从关节到脊柱、从髋到膝、从初次到翻修再到重建的3D打印全骨科领域解决方案。

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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