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细胞药物3D规模化智造工艺平台“华龛生物”完成数千万元A+轮融资

2021-04-28 17:52
投资界
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投资界4月28日消息,华龛生物近日宣布完成数千万元人民币A+轮股权融资,本轮融资由本草资本领投,前期投资方某国际产业集团持续追加投资。华龛生物表示,本轮融资将继续用于多类型细胞药物规模化生产“智造”工艺体系的研发平台升级,3D细胞微载体试剂耗材和工艺体系设备的全链条新产品的开发及国际市场的布局。

北京华龛生物科技有限公司是一家创新性细胞规模化制备工艺开发和产品公司,为细胞药物研发企业提供基于3D细胞微载体技术的工业级培养制备方案。公司由清华大学科研团队于2018年发起创办,核心技术源于清华大学成果转化。其中,3D FloTrix®细胞微载片系列产品是全球首创的、可实现干细胞工业级规模培养扩增的整体工艺解决方案,同时也是全球创新的可装载干细胞的注射型药物辅料产品。3D FloTrix®产品已通过中检院质量评价及安全性评价的资质认证,并获得美国FDADMF药用辅料资质备案,是美国FDA官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。该产品同时也获得2项国家药监局药用辅料资质,登记号为(F20200000496;F20210000003)。

华龛生物的“细胞用明胶微载片”为FDA DMF的第IV类:药用辅料。该备案意味着“细胞用明胶微载片”不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备,而且还可以与细胞药品形成制剂进行再生治疗。华龛生物“细胞用明胶微载片”使得细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行产品注册时更加便捷。FDA药品注册许可制度要求注册资料中需包括生产过程中所用到的原料、辅料、起始物料等相关技术内容。因此采用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行药品申报时可直接引用已有的备案资料,避免药物申报时的繁琐流程,大幅降低申报成本。

全球干细胞市场包括上游的干细胞存储,中游的研发及规模化制备及下游的临床应用。根据全球透明市场研究机构(TransparencyMarketResearch)的报告,到2025年底,全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元,近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。目前,国际上已经获批上市的干细胞产品有10余款。截止至目前,国内已有19项干细胞药物临床试验申请受理,14款干细胞药物获准默许进入临床试验,正在开展临床I期或II期。然而,目前不论是国外上市的干细胞产品还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品,其生产工艺大多依赖于传统二维人工培养。二维培养存在不能真实模拟体内细胞三维立体生长状态的本质问题以及人工成本高、生产空间需求大、细胞产品批次生产数量有限及批次间质量不稳定等客观问题,致使其已不能满足干细胞临床转化中对标准化、细胞质量与数量的要求,因此严重制约着干细胞新药产业的发展。

如何提高干细胞数量及质量,满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是目前IND之后干细胞临床应用面临的巨大挑战。对此,选择一种适合的细胞药物大规模培养制备工艺是目前应对这一挑战的重要解决方案,其中微载体的选择是干细胞培养扩增过程的关键变量。

华龛生物自主研发的3D FloTrix 自动化扩增工艺技术专为大规模细胞药物生产制备所设计,提供了一套系统、完善的解决方案。3D FloTrix细胞扩增工艺通过核心专利产品3D FloTrix 细胞扩增套装(包含3D TableTrix 细胞微载片及3D FloTrix Digest 裂解液组成)及自主研发的3D FloTrix 生物反应器,实现贴壁细胞的大规模扩增培养,较传统人工2D的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、60%试剂耗材、60%时间成本,实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。

华龛生物现拥有1000平米的研发中心,2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果,30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用,如国家重点研发计划专项,中关村颠覆性技术研发和成果转化项目等。公司目前已完成近亿元融资,由国内知名投资机构及国际产业集团共同投资,并与多家细胞治疗IND许可企业及新药申报企业签署战略合作协议,其中已有多家细胞药物研发企业利用华龛生物的3D细胞规模化生产“智造”工艺进行细胞药物的中检院复核检验及IND申报工作,共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。

华龛生物联合创始人&首席科学家杜亚楠教授表示:从清华园走出的华龛生物团队经过2年多的快速成长,在各方的大力支持下,取得了系列里程碑成果,具备了服务与升级国内外细胞治疗和再生医学产业的资质和实力。未来将继续锐意进取,创新不辍,力争用中国原创技术为促进全人类健康做出贡献。

华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士表示:公司成立2年多以来,在团队的共同努力下,全速完成了相关技术从清华大学成果转化到市场产业化的关键一环,得到了市场资本的鼎力支持,同时获得了产学研各领域专家与学者的高度认可。近期,核心产品陆续获得FDA及国家药监局的药用辅料资质,成为了全球唯一一款美国FDA官网公示的DMF备案列表中的微载体产品,同时也是国内首款获得药用辅料资质的细胞用微载体产品,该类资质的获批将加速公司在细胞药物规模化制备工艺的全球化推广和应用。下一阶段,公司将重点布局全链条新产品的开发,核心产品和工艺开发的全球推广应用以及细胞微组织新药研发等方面。我们的目标就是做中国原创,世界领先的核心技术及产品促进全球细胞治疗产业的蓬勃发展。

作为本轮领投方,本草资本合伙人方宇博士表示:我们非常看重华龛团队把多年积累的利用微纳加工技术设计开发的微载体技术产品应用到细胞培养领域,通过IT/BT交叉创新打造了全球创新的3D悬浮干细胞培养技术平台,在达到细胞培养稳定性的同时,可以大幅提高生产效率,降低生产成本,解决了干细胞大规模生产的瓶颈,也符合本草资本在细胞培养、细胞分析和细胞治疗产业链上的投资布局。

作者:Iris来源:投资界

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