纵观近3年审评审批数据，心血管类人工智能医疗器械尤其受器审中心的青睐。截至2021年5月，总计12款AI产品收获了NMPA发布的医疗器械三类证，心血管类AI占了三成。

第一张AI影像辅助决策器械三类证出自于科亚医疗的“深脉分数”。这是一款用于冠状动脉生理功能评估的产品，可借助AI快速评估冠脉狭窄是否会导致心肌缺血，进而减少不必要的有创冠脉造影手术和后续的PCI治疗。

凭借“深脉分数”的成功，科亚医疗强势腾飞。拿下AI首证时，科亚医疗的融资史方才书写到A轮，9个月后，这家企业已接连完成4轮融资，获得超过9亿的资金。

今年3月，科亚医疗向港交所提交招股书，冲击首家AI+医疗器械上市公司。这个时候，科亚医疗已成为影像AI领域首个独角兽，估值早早超过10亿美金。

不过，要守住这样的估值并寻求向上并不简单。当人工智能医疗器械行业进入红海后，企业发展开始依赖理性数据支撑。对于这一新兴行业而言，尔后的商业化道路没有先人指引，只得自身秉烛前行。

形势之下，科亚医疗正押注两点。

其一：成型产品的加速商业化

成型产品的商业化跃进是科亚医疗需要奋力的第一件事，也是其当务之急。

目前来看，科亚医疗旗下总计两款商业化在即的AI产品，在三个区域内具备销售资格。2018年8月，深脉分数于欧盟获CE认证；2020年1月，深脉分数获国家药监局批准；2020年4月，脑卒中智能影像分析系统获得FDA的510（k）认证。

三个证书的出现阐明了科亚医疗的布局路线，也奠定了其在版图中拓展商业规模的基底。以此为核心，再借助于融得资金，科亚医疗正从“全速研发”向“研发、销售并行”转型。

招股书数据对科亚医疗的对策进行了精准描述。2020年，科亚医疗人力规模翻倍，数字从150增至300。其中，人才65％的增量来源于销售团队，35％的增量来源于研发团队。

人力资源的飞涨伴随着成本的飞涨。同年内，科亚医疗将1．17亿元的资金投入到了产品研发之中，3．39亿元的资金投入到了销售及人才福利等项目之中。

海量付出之后，科亚医疗收获的回报同样显著。2020年初科亚医疗合作医院数量约为120家、共建中心70多家。截至招股书发布，其产品应用落地、合作医院728家，增幅近4倍。值得注意的是，这一年内，科亚医疗的产品进入了55％的三甲医院，初步实现了全国各省市覆盖。

人员扩充之外，科亚医疗还需在申请物价编码上进行竞速。

由于深脉分数属于现阶段中国医院从未有的新型诊断方案，需要与不同省份的许多医院一同向相关政府部门申请物价编码，在此之后医院才能向患者收取使用公司产品的费用。

截至2021年5月，科亚医疗已经完成了河北、安徽、山东、江苏四个省份的物价编码审批，其完成时间在4个月－9个月不等。据科亚医疗透露，多个省市的物价编码审批正处于同步进行之中，预计今年内将有较大数量的省份完成批复。

在物价编码审批之后，经销网络的建设是科亚医疗在商业化进程中遇到的第三个问题。从招股书中所示期内经销商数目变动及描述来看，科亚医疗正逐渐由经销商转移到平台经销商，这一转移将一定程度扩大深脉分数的落地能力。

所示期内经销商数目变动

海外的销售模式与国内有所不同。在美国，科亚医疗通过Nuance诊断成像为人工智能市场提供CuraRAD ICH，该市场是一个数字市场，订阅者可以通过购买人工智能模型，与人工智能开发人员、超过8000家医疗机构的放射科医生进行连接。

对于CuraRAD ICH的销售模式，科亚医疗仍在探索之中。这是一个新兴的市场，拥有领先优势的科亚医疗具备一定的试错空间。

其二：已有产品线的深化与未来产品线的扩充

根据灼识咨询的数据，在中国进行的CTA检查数量从2015年的3．6百万例增加2020年的6．2百万例，复合年增长率为11．7％，估计到2023年将进一步增至22．2百万例，2020年至2023年的复合年增长率为13．6％。

在数据可用性、政策利好、深度学习医疗器械市场认可度不断提高以及中国对冠状动脉疾病无创诊断工具空前的医疗需求等因素的推动下，中国深度学习CT－FFR产品市场预期将呈指数增长，于2030年达到约人民币137亿元。

对于科亚医疗而言，中国、欧盟、美国三地CT－FFR市场合计数额足够大，但单一的产品线会承担诸如新技术替代、商业化进展不及预期、抢占市场份额失利等诸多风险。经济学常讲：“不要把鸡蛋放在同一个篮子里”，科亚医疗努力做的第二件事，便是不断丰满其产品线。

招股书披露的管线显示，科亚医疗将其智慧医疗产品线划分为智慧诊断与智慧治疗两大产品线。据科亚医疗研发总裁曹坤琳介绍，科亚医疗的最终目的，是要建设单一病种的全病程智能化管理，即用AI的力量，优化检查、规划、手术、随访等每一个环节，提升医生诊断的精度，并为患者提供更优质的医疗体验。科亚医疗这一图景，几乎满足了众多科幻作家对于未来医疗的描绘。

对管线进一步划分可发现，科亚医疗的绝大部分产品聚集于智慧诊断产品线中（12款），多于智慧治疗产品线（5款）。此次CMEF大会上，科亚医疗带来了其产品线布局中的部分重点产品。

科亚医疗管线图

智慧诊断产品线的逻辑非常清晰，科亚医疗看准的是心脑血管诊断、肺部诊断、病理诊断三大应用场景。三条产品线中各产品设计与AI逻辑有共通之处，由于已经具备丰富的心脑血管AI训练经验，其产线扩展相对容易，最大的推进障碍在于病种数据的获取。

通过这一布局方式，科亚能够保证在深挖心脑血管诊疗、扩大已有产品线的同时，通过迁移学习等方式加速AI辅助诊断场景的开拓，这将极大拓展科亚医疗可触及的市场规模。

据灼识咨询报告显示，深度学习CT－FFR市场规模预计137．14亿元；深度学习ICA－FFR市场规模预计67．88亿元；深度学习脑卒中诊断医疗器械市场规模预计59．64亿元；深度学习图像识读医疗器械市场规模预计40．46亿元；深度学习病理学诊断医疗器械市场规模预计10．57亿元。由此估算，科亚医疗所处的深度学习市场规模为315．69亿元。

智慧治疗产品线的产品线相对独立。曹坤琳曾告诉动脉网，在智慧治疗方面，科亚医疗现在处于探索阶段，主要处理在辅助诊断过程中能够延伸处理的问题。

以“深脉震波球囊”这一产品为例进行解读。首先医生通过CT、DSA造影或者血管内超声探查病人血管的斑块时，可使用科亚的深脉灵析系列产品辅助钙化斑块的识别、计算钙化分数，为医生的干预提供指导。而后科亚医疗则希望能够在检查和辅助诊断环节做加法，为医生提供更全面的临床解决方案。如：“深脉震波球囊”产品就可将钙化斑块精确震裂，从而在极少损伤血管内膜的情况下，顺利开通血管、提高血管顺应性，帮助支架更好贴壁、或使药物球囊有更好的药物释放，从而为病人提供更好的预后，这实际上就是对临床诊疗流程的一种优化赋能。

同样，对于手术规划及导航、深度学习血管介入机器人两个市场，科亚医疗也开发了相应的产品。

其介入或手术规划产品主要涉及三个步骤：图像采集、图像建模及介入或手术模拟。患者的原始图像数据通过CT及MRI设备获取，然后导入的图像经过三维建模，从而取得患者受影响区域的模型图像。其后，再使用计算机软件编制介入或手术方案，模拟的介入或手术路径即可清楚显示在三维模型图像中。在取得三维重建模型后，计算机软件可用于执行介入或手术模拟。

而这次亮相于上海CMEF大会科亚医疗展台的“深脉血管介入手术机器人”更是备受瞩目，据了解其功能特点为，在协助医生完成冠脉造影及冠脉介入手术全流程的同时，避免医生接受X射线伤害；通过影像导航系统及旋钮推进操作精准地将造影导丝导管、交换器械导管以及球囊、支架等介入器械放置到医生指定位置；通过无疲劳度的机械运动降低患者术中风险。

这两个市场同样具备庞大的市场规模，灼识咨询数据显示，2030年深度学习血管介入机器人市场规模预计270．88亿元；介入或手术规划产品市场规模预计273．41亿元。目前，尚无血管介入机器人获得NMPA批准，科亚医疗存在机会拔得头筹。

将17个产品线进行累加，科亚医疗目前涉及的医疗市场已近千亿规模，足以支撑起其未来的发展。可是，科亚医疗如此扩张的背后，符合逻辑吗？

为什么科亚医疗能实现迅速的产线扩充

回顾科亚医疗的发展情况，不难发现，深脉分数的三类证获批是一个极为重要的转折点，将其从一个默默无闻的A轮科技公司，直接带到了上市前线。

动脉网认为，三类证获批一件事向资本市场传达了足够的信息，主要包括：

1． 科亚医疗有实力在千亿级的市场提供人工智能解决方案，存在成为智能化诊疗时代心血管巨头的潜能。

2． 科亚医疗能够提出合理的临床试验方案，并积累了足够多的临床经验，能够在扩张产品线的时候加速临床审批。

3． 由于心脏的影像训练需要完成三维的建模，其难度大于CT类影像产品。因此，在向CT类辅助诊断场景扩张时，科亚医疗存在“高维打低维”的可能。

4． 深脉分数产品本身具备显著的社会效益，能够为科亚医疗带来收益。成熟产品坐镇，科亚医疗的运营风险将低于大部分竞争对手。

这些信息为科亚医疗带来的大量资本支撑，资本的力量又进一步推动科亚医疗商业化落地，这一循环有效扩大的科亚医疗的硬实力。因此，这家公司完全有可能成为首个登陆二级市场的AI医疗影像类企业，而登陆本身，也将对医疗AI市场带来莫大的鼓舞。

科亚医疗的成功可以复制吗？

企业家常常期望从优质企业的发展路径中找到成功的解法，但对于科亚医疗而言，其崛起没有那么容易复制。不过，我们仍能从中挖掘不少珍贵的经验。

AI产线扩充是一个重要的例子。尽管科亚产品线拓展看起来很复杂，但事实上它们都是为了满足临床医生的迫切需求。例如，通过医疗影像AI对肝、肺等进行重建，那么就能够使医生与患者都清楚地了解具体解剖生理学情况。医生能够更精准高效地制定手术规划，最大程度地将病变部分切除，最小程度地伤害到正常组织，从而提升手术效果，这对医患双方都有益。

同时，科亚医疗三大系列产品之间都存在一定的共通之处，能够在研发的过程中相互支持。例如，心内与神内在应用上存在不同，但很多技术是共通的。因此，在心内上集中的诸多开发经验，都可以迅速地应用到其他的循环系统疾病中去，以帮助科亚医疗快速拓展产品线。

其次是产品价值的重要性。目前的人工智能行业已是红海，新老企业想要坚守阵地，必须拿出能够用实力说服医院、医生、患者的产品。

譬如，科亚医疗的深脉分数能够通过审批，既是因为其良好的性能，又是因为其对于社会的显著价值。这两点决定了医疗AI产品能否通过NMPA检验与商业化落地两项挑战。

在阜外临床研究中心，深脉分数的各项指标均超过了90％

要打造一个兼具上述两点的产品非常困难，医疗科技企业需要回归到临床本源，从临床路径、医生操作之中寻找到答案。科亚医疗找到的绝对不是人工智能可以切入的唯一点，恰恰相反，AI仍存在诸多环节可以介入，并成为改变医疗诊断的关键。只是，要实现这样一种状态，整个行业都需要时间进行沉淀。

作者：赵泓维