近日，专注全免疫诊断与结核感染筛查的国际领军企业——广州市雷德生物科技有限公司（简称“雷德倍尔”）宣布完成数千万元B2轮融资。本轮融资由鲁信创投和趣道资产共同投资，资金将用于建设市场团队，加大营销投入，开发全免疫诊断创新产品，以及提升试剂生产能力。

免疫诊断和治疗是近些年发展最快的领域，对医疗系统的引领日益加深。雷德倍尔董事长兼总经理楼建荣博士表示：“免疫系统具有对外防御病原微生物入侵、对内监视细胞突变和稳定机体内环境的重要功能，感染、肿瘤等许多免疫介导的重大疾病均与人体免疫功能的失衡密切相关。雷德倍尔建立了国际首创的全免疫体外诊断系统，以动态的细胞功能诊断为核心，结合静态的生物标志物检测，实现对重大免疫介导疾病更早期全面准确的诊断。”

基于全免疫体外诊断核心技术平台，雷德倍尔创新研发的AIMTB结核感染检测系统和RA＿CP类风湿关节炎瓜氨酸化蛋白检测产品先后获得国家药监局注册批准上市，针对器官移植和肿瘤免疫的诊断产品也正在快速研发中。

AIMTB与国际主流产品相比，灵敏度、特异性和稳定性更高，同时突破了操作复杂通量有限、价格昂贵难以普及两大瓶颈，是国际首款可实现大规模结核感染筛查的IGRA产品。RA＿CP采用瓜氨酸化蛋白抗原为检测靶标，突破了现有国际指南血清学指标RF和抗CCP抗体的局限性，具有高灵敏度、高特异性的特点，是全球首个具有检出抗CCP抗体阴性RA能力的体外诊断产品，可显著降低漏诊或误诊发生率，实现类风湿关节炎的更早期精准诊断。

转被动发现为主动筛查，唤醒结核筛查蓝海市场

结核病是最致命的呼吸道传染病之一，在近两百年内夺去了数亿人的生命。WHO《2020全球结核病报告》显示，2019年全球潜伏结核感染人群接近20亿，新发结核病患者约996万。中国潜伏结核感染人群约3亿，新发结核病例83．3万，居全球第三位。中国政府高度重视结核病防控，先后出台了一系列政策法规和技术规范，包括《遏制结核病行动计划（2019－2022年）》，《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》和《中国学校结核病防控指南（2020年版）》等。

楼建荣认为，结核筛查市场将成为体外诊断领域最具潜力的细分赛道。

结核病分为潜伏结核感染和活动性结核病。WHO估计全世界每年有大约300万结核患者未被及时诊断和治疗，这些患者是流动的传染源，可以通过飞沫、呼吸道在人群中持续传播，严重危害公众健康。WHO及国际国内专家均明确指出：结核防控的关键是在治疗活动性结核病的同时，主动筛查发现和治疗潜伏结核感染！包括中国在内的很多国家均要求加强对学校、部队、监狱等密集场所人员和病原学阳性肺结核患者密切接触者 、 老年人 、结核／HIV双重感染人群、糖尿病患者、医务人员等高风险重点人群的主动结核筛查，开展规范化治疗，从而预防结核病的发生，加速结核疫情下降。

同时，以阿达木单抗及其生物类似物为代表的单克隆抗体药物及其他免疫疗法的大量上市，驱动了结核感染检测需求的快速上升。研究显示，潜伏结核感染人群接受免疫抑制治疗后，从潜伏结核感染转变为活动性结核病的风险急剧上升。上述免疫抑制治疗生物药物说明书均明确要求患者在接受治疗之前必须进行结核感染筛查，此类用药前结核检测数量将显著提升。

另外，受新冠肺炎疫情影响，国家及民众对结核等呼吸道传染病的重视程度与日俱增。

因此，在公共卫生防控需求、免疫疗法快速发展以及新冠背景下，大规模结核主动筛查势在必行。结核筛查从被动发现转为主动筛查是大势所趋，结核筛查市场将迎来大爆发。

高性能、可移动、易普及推动结核筛查向基层普及

IGRA是国际最新的用于结核杆菌感染的体外免疫诊断方法，也是唯一能够准确检测潜伏性结核感染的体外诊断技术，可有效弥补TST技术受卡介苗干扰，存在超过50％假阳性，且需3天后复诊的缺陷。

但是，传统的IGRA产品对实验室环境要求高，操作复杂、成本高昂，目前仅在高等级医院和大型第三方医学实验室应用，难以在基层医疗机构和大规模人群推广，市场迫切需求一款高性能、可移动、易普及的IGRA结核检测产品。楼建荣表示，雷德倍尔为了推动IGRA技术基层化、便捷化和规模化，撬动结核主动筛查蓝海市场，实现了以下四个方面的突破。

一是产品性能达到国际一流水平。AIMTB能够在采血量仅1．8ml的情况下实现立即检测或刺激后储存集中送检，检测性能与国际主流产品相比，一致性超过95％，而灵敏度更高，有效证明了产品的优越性。

二是易操作。AIMTB配套设备的研发，降低了对实验室环境和操作人员的要求，单样本手工前处理仅需三分钟，极大地减轻了劳动强度，降低了检测误差，提高了样本检测通量。

三是可移动。基层地区医疗资源缺乏，民众分散，AIMTB便携式结核感染现场检测箱易携带、可移动的特点，方便结核筛查产品下沉基层，可实施基于IGRA技术的快速结核感染检测和筛查。

四是具有非常强的成本控制能力。体外诊断产品的主要成本在于核心原料，我国大部分IVD试剂的核心原料依赖进口，成本居高不下。雷德倍尔从成立伊始即高度重视核心原料的自主研发和生产，目前公司已拥有原料产品10余种，在高纯度PHA－L、CCP比浊试剂、IFN－γ抗体等核心原料的研发和生产上国际领先，AIMTB和RA＿CP等产品已基本实现原料自给。

基于以上四个方面的创新突破，雷德倍尔有效解决了结核筛查技术操作复杂、成本高昂、难以下沉基层等多个痛点。目前，雷德倍尔已构建覆盖全国各省区市的九大区域营销网络，与医疗机构、疾控中心和第三方检验机构等主要客户建立了良好的合作关系。在多个省市成功实施了多个大规模结核筛查示范项目，推动了国内结核主动筛查市场的快速发展。印尼等东南亚市场也已取得突破，现正积极开拓非洲、欧洲和美洲等国际市场。

雷德倍尔专注全免疫体外诊断领域的创新和研发，为人类健康创造更高价值的产品和服务，以患者利益为核心，以临床需求为导向，不断创新，努力为客户、员工、企业和社会创造价值，矢志成为体外诊断的国际一流创新企业。

鲁信创投投资总监杜霖表示，雷德倍尔的管理团队深耕行业近二十年，对临床需求的理解深刻且具有前瞻性，从诊断产品原料开发到临床应用，公司的开发方向和技术实现能力相辅相成，使得公司有潜力成为全免疫诊断与结核感染筛查的国际领军企业。针对免疫系统与疾病间关系的研究和应用是近年以及可预见未来的临床研究重点之一，我们充分认可公司聚焦免疫介导疾病诊断市场的战略发展方向。同时，在中短期发展中，公司亦做了丰富的产品布局，如AIMTB结核感染检测产品、RA＿CP类风湿性关节炎检测产品等，使得公司短、中、长期的发展路径清晰、层次分明。

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鲁信创业投资集团股份有限公司（600783．SH）是山东省鲁信投资控股集团有限公司控股的，山东省内最大、国内具有重要影响力的专业创投机构。已经投资的知名医疗健康公司包括：思路迪、荣昌生物、爱博泰克、中科新生命、硅基仿生、波影医疗、锐翌生物、唯迈医疗、识凌科技、达健生物、TCR2 Therapeutics等。

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广州趣道资产管理有限公司（简称“趣道资产”）是专业的医疗产业股权投资基金，基金投资人包括多家医疗产业上市公司、政府引导基金、境外投资人等，如达安基因、恒基达鑫、博济医药等，产业资源深度覆盖体外诊断、新药研发、CRO／CMO等。趣道资产团队拥有丰富的行业经验和资源网络，通过产业链整合、战略并购、股权投资等方式，为企业提供战略资源和资本市场支持。

作者：焦艳丽