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无需服用免疫抑制药物,Carmat人工心脏将于今年二季度上市

2021-05-17 14:24
动脉网
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一个人的胸腔内跳动的是一颗机械的心,这样的“铁心肠”在现代社会却是救命的法宝。

晚期心力衰竭患者的心脏已经无法正常运作,最佳的治疗方法就是心脏移植。然而合适的心脏供体极其稀少,很多患者在等待移植的过程中病情加重可能就去世了。

人工心脏在这样的供需失衡下出现,用人工的心脏代替人体自身的心脏实现跳动,促进全身血液循环。

Carmat致力于为晚期心力衰竭患者打造能自我调节的全人工心脏,代替那些已经无法正常运行的心脏。

此前,大多数人工心脏都是为了使患者度过危险期临时植入体内的,最终患者还是要进行心脏移植。而Carmat的人工心脏试图代替真正的人类心脏,一直在人体内运行下去。

Carmat的人工心脏不只是在外形上像人的天然心脏,还可以模拟天然心脏的活动。其人工心脏借鉴了导弹设计中的电子传感技术,可根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率,而且是由生物材料制成,可以避免人体免疫系统的排异反应,降低血栓风险。

第一个具有自我调节功能的全人工心脏

心脏,人体最重要的器官,将血液输送到全身。当心脏不能执行其输血的功能以满足人体新陈代谢的需求时,就会发生心力衰竭。终末期心力衰竭患者唯一有效的治疗方式是心脏移植。

心脏移植技术在不断精进。目前,心脏移植后患者5年生存率可以达到80%—90%,10年生存率可达70%。

但医院里心脏供体稀缺,等待遥遥无期。晚期心力衰竭患者只能等待合适的供体,在这期间随时可能出现病危的情况。

人工心脏的出现,挽救了这群等待新生的人。广义上,人工心脏分为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)。全人工心脏代替人体心脏下部的两个腔室,维持心脏的正常功能。而永久性人工心脏将与患者长期共存,真正地充当患者的心脏。

从一开始,Carmat就奔着永久性人工心脏的方向前行。

Carmat创始人Alain Carpentier和空中客车集团的工程师将战斗机的技术转向民用,共同设计了Carmat永久性人工心脏。

人工心脏由生物材料制成,心脏的表层由经特殊处理后的牛心脏组织物所覆盖,降低了术后并发症的风险,不需要移植者服用免疫抑制药物。心脏移植的费用本来就高,能省一笔是一笔。

而且该人工心脏是第一个具有自我调节功能的人工心脏,借鉴导弹设计中的电子传感技术,配备一个复杂的传感器和微处理器系统,可以根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率。当患者处于不同状态时,人工心脏会调节泵血节奏,加速或减缓血液流动速率。

这种人工心脏预计可代替人类心脏持续工作5年,让病人恢复正常生活。

目前,Carmat生产的Aeson人工心脏由三部分组成:植入式假体、外部设备、医院护理控制台。

图1.jpg

来源:Carmat官网

植入式假体配备一个电动液压系统,包含两心室、四生物瓣膜等。外部设备是一个控制器和两个电池支架,重4公斤。此外,医疗团队可以通过医院护理控制台在植入的过程中控制并监视假体。

现代瓣膜手术之父创立

Carmat是一家位于法国的医疗技术公司,成立于2008年。在空中客车集团的帮助下,现代瓣膜手术之父的Alain Carpentier和Truffle Capital风投公司共同创立了Carmat。

要想在人工心脏这个新领域获得一席之地,就需要各方面人才的通力合作。

Carmat创始人Alain Carpentier被国际社会视为现代瓣膜手术之父,为心脏瓣膜手术和心力衰竭做出了决定性的贡献,曾在2007年因发明了生物假体和开发用于心脏瓣膜的整形/重建手术获得拉斯克医学奖。

Stéphane Piat 是医疗器械商业开发的专家,他于2016年9月加入 Carmat 担任首席执行官。此前,他曾在雅培(Abbott)血管部门负责用于二尖瓣修复的产品Mitraclip的临床和商业开发。

Jean-Pierre Garnier是Carmat的董事会主席,他曾合并两大医药集团——葛兰素威康和史克必成,创建了葛兰素史克(GSK)。

2017年,Carmat在欧洲交易创业板alternext市场上市,股票发行价为18.75欧元

患者去世,前期试验困难重重

2013年,巴黎蓬皮杜欧州医院完成了世界上第一例永久性人工心脏移植手术,使用的正是Carmat的人工心脏。这颗人工心脏的重量约900克,是人类心脏重量的3倍,这么大的心脏只适合86%的男性病患和20%的女性病患。

76岁的患者在术前的状态很差,基本上已经在倒计时过日子,除了移植人工心脏没有其它的办法。在植入人工心脏后的75天,患者因人工心脏短路去世。

随后,Carmat完成了其一期试验,共为4名晚期心力衰竭患者植入了人工心脏。4名患者术后存活时间共计21个月,其中两名患者因人工心脏电子驱动装置故障去世,另外两名患者的人工心脏一直在正常运行。

此后,Carmat加强了对术后患者的管理,避免因设备操作不当导致患者陷入危险。

2016年8月底,Carmat二期临床试验的首位受试者死亡。法国国家药品与健康产品安全局要求Carmat公司停止一切人体心脏移植手术,并在查明患者死因之前不重启相关临床试验。

开展PIVOTAL、EFICAS研究,确保人工心脏安全性

为了确保人工心脏产品的安全性,Carmat积极开展各种临床研究。

该公司在全球范围内开展PIVOTAL研究,评估植入人工心脏的患者在180天内的生存状况,旨在实现其人工心脏产品的商业化。

2017年,Carmat通过在哈萨克斯坦和捷克共和国进行的首次生物假体植入,成功地在国际上开展了PIVOTAL研究。

在2019年Carmat公开的临床结果中,患者的情况在不断改善。PIVOTAL研究的前11名患者中有73%都达到了研究目的,在植入人工心脏后的6个月内存活或成功移植。研究中,患者植入人工心脏的最长期限超过了20个月。

除了6个月的高存活率外,Carmat还应用新方案显著减少了最后3名患者的术后出血,同时避免了脑血管事故、胃肠道出血等相关风险。

2019年4月,法国国家卫生局批准了Carmat公司的EFICAS研究,该研究是一项针对法国52名患者的多中心非随机研究。研究的总费用由法国政府承担三分之二,法国社会团结与卫生部已向Carmat拨款1300万欧元。

2019年9月, FDA有条件地批准了Carmat公司的研究性器械豁免(IDE)申请,以启动其全部人造心脏的美国早期可行性研究。

Carmat公司凭借在PIVOTAL研究中获得的临床经验,对植入式假体和便携式系统进行了改进,研发出了新版本。2021年2月,FDA有条件地批准Carmat在早期可行性研究(EFS)中使用其新版的人工心脏。

全人工心脏产品获欧盟CE认证,将于第二季度上市

一直以来,Carmat 公司都在努力实现其人工心脏产品的商业化。

2017年11月,Carmat与米其林旗下的AddUp公司达成合作,本次合作旨在利用AddUp的3D打印技术,提高Carmat公司大规模生产人工心脏的能力。

2020年12月,Carmat宣布其全人工心脏都获得了CE标志,这是欧盟有关安全管控的认证。这说明Carmat的人工心脏可作为等待心脏移植的晚期心力衰竭患者的临时治疗方案,在所有认可CE认证的国家销售。

Carmat的人工心脏将于2021年第二季度以Aeson品牌上市。该设备的成本超过18万美元,Carmat需要与保险公司和政府合作,降低研发成本。

人工心脏的终点是永久跳动

受制于技术与心脏移植的不可逆性,目前的人工心脏仅用作患者心脏移植前的过渡性治疗手段,还无法完全取代人类心脏,永久地留在人体内。

当前,人工心脏行业中的佼佼者Syncardia公司正在进行永久性人工心脏的临床试验。其研发的Cardiawest人工心脏是首家经美国、加拿大、欧盟认证可进行临床应用的全人工心脏,曾植入一位25岁的患者体内,帮助其度过心脏移植前的555天。

开发全球第一颗全内置人工心脏的Abiomed公司已经退出全人工心脏市场,重点开拓心室辅助装置市场,并取得成功。

目前,中国企业主要是在心室辅助装置领域活跃。

在重庆市政府推动下,重庆永仁心医疗器械有限公司引进日本技术,生产的植入式左心室辅助系统——“永仁心”人工心脏,于2019年8月26日成功获得国家药监局批复上市。这是我国第一个正式上市的植入式心室辅助装置。

苏州同心医疗科技有限公司联合阜外医院自主研发第三代全磁悬浮人工心脏,质量不到180g。2017年6月至10月,北京阜外医院以人道主义豁免形式通过伦理审批,将全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者,并获得成功。

据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病现患人数3.30亿,其中心力衰竭患者890万。

随着技术的发展与人类生活质量的提升,人工心脏绝不会仅局限于心脏移植前的短暂治疗,而是要通过智能化、多学科联动实现永久性跳动。

作者:陈婕

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