2021年中国仿制药行业市场现状及发展趋势分析

2021-09-14 16:59

国内仿制药行业主要上市公司：目前国内仿制药行业主要上市公司有复星医药（600196）、华北制药（600812）、上海医药（601607）、中国生物制药（01177）等。

本文核心数据：中国药品结构占比、中国仿制药及生物类似药市场规模、中国仿制药一致性评价受理和通过情况、中国视同通过一致性评价的仿制药

仿制药行业不断增长

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63％。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

图表1：2020年中国药品结构占比(单位：%)

图表2：2016-2021年中国仿制药及生物类似药市场规模(单位：亿美元)

政策推动仿制药高质量发展

在我国，仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用，确保仿制药的质量和疗效。2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

图表3：2016-2020年中国仿制药行业相关政策

根据数据显示，截止2020年，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个。2020年，仿制药一致性评价承办的受理号共计915个，通过的受理号数为591个；截止2020年，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号累计达到724个，2020年，新增视同通过一致性评价受理号532个，共计192个品种。

图表4：2017-2020年中国仿制药一致性评价受理和通过情况(单位：个)