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2021年中国仿制药行业市场现状及发展趋势分析

2021-09-14 16:59
前瞻网
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国内仿制药行业主要上市公司:目前国内仿制药行业主要上市公司有复星医药(600196)、华北制药(600812)、上海医药(601607)、中国生物制药(01177)等。

本文核心数据:中国药品结构占比、中国仿制药及生物类似药市场规模、中国仿制药一致性评价受理和通过情况、中国视同通过一致性评价的仿制药

仿制药行业不断增长

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

图表1:2020年中国药品结构占比(单位:%)

图表2:2016-2021年中国仿制药及生物类似药市场规模(单位:亿美元)

政策推动仿制药高质量发展

在我国,仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用,确保仿制药的质量和疗效。2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

图表3:2016-2020年中国仿制药行业相关政策

根据数据显示,截止2020年,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个,注射剂一致性评价受理总数1047个。2020年,仿制药一致性评价承办的受理号共计915个,通过的受理号数为591个;截止2020年,视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号累计达到724个,2020年,新增视同通过一致性评价受理号532个,共计192个品种。

图表4:2017-2020年中国仿制药一致性评价受理和通过情况(单位:个)

图表5:2017-2020年中国视同通过一致性评价的仿制药(单位:个)

以上数据参考前瞻产业研究院《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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来源:前瞻产业研究院

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