堃博医疗发布RFⅡ临床研究阶段性数据

2021-11-26 14:00

已推出多款用于肺癌、慢阻肺的介入治疗产品。

本文为IPO早知道原创作者|Stone Jin 微信公众号|ipozaozhidao

据IPO早知道消息,堃博医疗(02216．HK)日前在第25届亚太呼吸学会年会(The 25th Congress of the Asian Pacific Society of Respirology, APSR2021)上,发布了其RFⅡ射频消融系统的经支气管治疗肺部肿瘤临床研究的阶段性数据,初步证实其临床疗效。

该阶段性数据由研究牵头单位广州医科大学附属第一医院(广州呼吸健康研究院)的李时悦教授公布。在现阶段临床研究中,消融手术中位时长为39分钟,手术顺利,术中无出血、气胸等相关并发症发生,安全性良好。术后三个月的初步消融效果评价显示38例患者消融范围覆盖病灶。以上阶段性临床研究数据初步证实了RF II的可行性、安全性及有效性。

报告期间,李时悦教授还分享了其中三例患者的手术及随访情况。三例患者均因此前接受放化疗及外科切除手术等治疗效果不佳,转为射频消融治疗;手术过程顺利,消融时长均未超过十分钟;术后随访未出现与器械相关的不良事件,且其CT检查结果提示消融效果佳。

堃博医疗RFⅡ射频消融系统是全球首款也是唯一一款用于肺癌的射频消融系统,在其专利产品LungPro全肺导航系统的引导下,经支气管镜入路,快速精准到达目标病灶中心,使用RF消融导管对肿瘤进行消融,为肺部肿瘤消融带来创新的介入治疗技术。

经支气管镜肺部肿瘤射频消融研究是目前全球范围内首个用于肺部肿瘤完全消融的上市前临床试验,自2021年1月完成首名患者入组,已有超过10家研究中心参与,包括广州医科大学第一附属医院、上海胸科医院、四川大学华西医院、河南省人民医院、北京朝阳医院、浙江邵逸夫医院、山东省胸科医院等,截至2021年11月20日,已完成100名患者入组。

李时悦教授对RFⅡ的中期临床表现给予高度认可,经支气管镜肺癌射频消融研究初步显示出RFⅡ良好的安全性、有效性和器械操作简易性。周围型肺癌是介入呼吸病学的主要研究领域,经支气管射频消融术适用于治疗周围型肺肿瘤,且有望为多原发肺癌、术后复发或不适宜外科手术治疗的肺癌患者提供全新的治疗方式。

堃博医疗CEO湛国威表示:作为全球肺部疾病微创介入诊疗领军企业,依托全肺抵达的实时图像导航系统,堃博医疗已经推出多款用于肺癌、慢阻肺的介入治疗产品,其中核心产品RFⅡ及InterVapor均是本领域内的全球首个及唯一创新产品,并已积累丰富的临床数据证实产品安全性、有效性。未来,堃博医疗将继续推进其治疗产品的临床研究和上市,惠及医患。

本文由公众号IPO早知道原创撰写