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掘金新三板之圣氏化学:碘造影剂中间体隐形冠军

2022-01-18 15:28
安福双
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内蒙古圣氏化学股份有限公司坐落于内蒙古自治区阿拉善盟阿拉善左旗乌素图镇阿拉善经济开发区内,占地50000平方米。

公司主营业务为高纯度氨基甘油(化学名3-氨基-1,2-丙二醇)的生产与销售。公司生产的3-氨基-1,2-丙二醇产品质量达到进口产品标准,纯度高,质量等同于日本进口产品。

公司3-氨基-1,2-丙二醇有两个级别的产品,目前常规提供色谱纯度大于99.7%的优级品,根据客户要求可以特别提供色谱纯度大于99.9%的特级品。公司具备每月平稳生产80吨的优级品(色谱纯度99.7%)3-氨基-1,2-丙二醇的产能。

圣氏化学(NQ:872539)的主要产品属于医药中间体,按照用途划分,可分为非离子型X射线碘造影剂中间体和抗病毒药物中间体两大类。另外还有其他精细化工中间体,具体包括两种特种有机硅产品以及四氯邻二甲苯。

1.非离子型X射线碘造影剂高纯度中间体系列产品

造影剂也称对比剂,是一种X光无法穿透的药剂,用于让体内器官在X光检查时能看得更清楚。造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一,主要用于血管、体腔的显示。

造影剂种类多样,根据造影剂原理的不同,造影剂主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声波造影剂,目前用于X射线的造影剂多为含碘造影剂,其中碘海醇和碘帕醇等非离子型造影剂在临床中常用于血管造影、泌尿系统造影以及各种体腔造影。

碘造影剂是X射线影像学检查常用的造影剂,包括增强CT和血管造影,都可能使用碘造影剂。以CT增强扫描为例,经静脉注射含碘造影剂,造影剂会随着血液循环,在CT图像下清楚显示组织血流和病变情况,以帮助鉴别疾病的良、恶性,亦可提高病灶的定性能力。对已诊断为恶性肿瘤的病人,通过CT增强扫描检查还可以提高肿瘤分期的准确性,或判断肿瘤手术切除的可能性。

2019年以来,国内应用最多的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇五大品种,其中碘克沙醇的增长较为明显。2019年我国碘克沙醇市场规模占X射线造影剂产品总规模的36%,为最大的品种;碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇市场规模占比分别为19%、13%、11%、11%。

与其他四个品种相比,碘克沙醇是唯一的二聚体等渗品种,具备副作用小等优势,因此是增速最快的大品种,预期其占比将进一步提升。目前圣氏化学所生产的非离子型碘造影剂中间体已涵盖碘克沙醇、碘海醇、碘普罗胺和碘帕醇四大品种。

1)高纯度氨基甘油:3-氨基-1,2-丙二醇3-氨基-1,2-丙二醇,简称APD,CASNo.:616-30-8,该产品是非离子型X-CT造影剂碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇的中间体。目前公司产能为500吨。

2)氯代甘油:3-氯-1,2-丙二醇3-氯-1,2-丙二醇,简称CPD(氯代甘油),CASNo.:96-24-2,该产品是制造APD的中间产品,同时CPD也是非离子型X-CT造影剂碘海醇的中间体。目前公司产能为400吨。

3)3-甲氨基-1,2-丙二醇3-甲氨基-1,2-丙二醇,简称MAPD,CASNo.:40137-22-2,该产品是非离子型X-CT造影剂碘普罗胺的中间体。

在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下,预计国内造影剂的使用量将持续上升,同时,进口替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。

根据中国医药工业信息中心预计,到2022年国内造影剂市场有望突破270亿元。

国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都被原研药厂,如Bayer,Bracco和GE占据。原研药厂依靠中间体-原料药-制剂一体化有效控制了其成本。仿制药企业需要与产能几百上千吨的原料药企业合作,对原料药质量要求更高:造影剂原料药用量大,单次静脉注射量30-60g,所以造影剂对原料药杂质控制要求更高。

国内主要生产或进口X射线造影剂的医药厂商包括恒瑞医药、GEHealthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等,其中前三者占国内市场绝大部分比重。在产品方面,国内主要应用的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。

全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局,行业集中度高,且以原研为主。

2018年,GE、Guerbet、Bracco、Bayer占据市场销售份额80%,GE作为原料药-制剂一体化的碘造影剂原研企业占据了最大的市场销售份额,国内成规模的原料药生产商仅有司太立。

从原料药注册文件来看,API获得美国DMF、欧盟CEP、日本MF批文的企业较少,除原研企业外,具备碘造影剂API生产供应的企业不超过10家,主要为国内的司太立、海昌药业(NQ:834402)、海洲制药、兄弟科技等;海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。

其中碘海醇的批文略多,有3-5家,其余产品基本只有1-2家企业拥有生产供应能力,全球范围的造影剂API供应商稀缺。

司太立(SH:603520)的客户覆盖了恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森四家国内主要碘海醇制剂企业,获得了高端医药市场的认证证书,是中国碘海醇原料药产能产量最大的生产企业。

中国医药工业信息中心的数据显示,截至2021年,公司位居中国碘海醇原料药产能及产量第一位。2019年,司太立造影剂原料药的产能如下:碘海醇635吨,碘帕醇185吨,碘克沙醇180吨。公司于2020年7月2日获得定增项目核准批复。

定增募集资金将投资于年产1500吨碘化物及研发质检中心项目、年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目、年产195吨定制医药中间体项目、年产1200吨三碘异酞酰氯项目,预计将于2022年开始逐步投产。

生产1吨造影剂原料药需要1.5吨中间体。根据司太立2015年的招股说明书,公司造影剂原料药中的氨基甘油成本占比11.07%,价格是7.4万元一吨。

公司产品主要销售客户就是司太立及其子公司海神制药。

数据来源:公司年报

公司的竞争对手有扬州市普林斯化工有限公司、潍坊市前进精细化工有限公司、台州市开创化工有限公司、杭州诺通生物科技有限公司等。目前,公司中间体氨基甘油(APD)在国内市场占有率达70%,产销规模居全球前三。

此外,公司的大客户司太立正建立中间体-原料药-制剂产业链一体化体系,未来可能减少对外采购中间体。

2.特种有机硅系列产品

主要包括三异丙基硅烷和三异丙基氯硅烷,主要用于游轮及各种高档船舶的高档底漆涂料。

2019年7月,公司进行定增,江苏联环药业集团有限公司通过取得公司发行的新股,成为公司第一大股东,公司实际控制人变更扬州市国资委。

江苏联环药业集团有限公司是集研发、生产、销售为一体的综合性国有全资医药企业,为扬州市市属一级企业,前身为成立于1958年的扬州制药厂。

拥有江苏联环药业股份有限公司、扬州联博药业有限公司、江苏联环健康产业管理发展有限公司、扬州市普林斯医药科技有限公司、江苏联环颐和堂中药有限公司、内蒙古圣氏化学股份有限公司、江苏睿源生物技术有限公司、扬州联通医药设备有限公司、扬州扬大联环药业基因工程有限公司、江苏联环医疗科技有限公司、江苏联晟东舜科技有限公司、内蒙古环圣科技有限公司等主要子企业。

其中,联环药业(SH:600513)是扬州市唯一的国有控股竞争类上市公司,于2003年3月在上交所主板上市。

扬州联博药业有限公司是全球最大的盐酸土霉素、盐酸多西环素生产基地。

圣氏化学(NQ:872539)为新三板上市公司,多项造影剂系列中间体合成技术填补国内空白,氨基甘油产销规模荣居全球前三。

扬州扬大联环药业基因工程有限公司,国内首例体细胞克隆羊诞生地。

自2017年起,公司筹建1000吨APD氨基甘油项目,其中一期年产200吨已建设完成,二期年产800吨于2020年完工。

此外,公司还在建设1500吨巯基丙酸项目,这是医药芬那露(氯美扎酮片)的中间体,也用作聚氯乙烯的稳定剂,竞争对手有:百傲化学(603360)等。产品价格是1万多元一吨。

2021年8月,公司拿了16万平方米的地。

因此,预计公司2021年开始业绩会有较高增长,在2022年有望进入创新层。

不过,公司应收账款偏高,而且存货金额也高,导致现金流较差。

现金分红较少:

可见,目前公司的盈利能力还是较弱的。如果扩产和新项目进展顺利,未来有改善的可能。

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