丙酸氟替卡松吸入用混悬液（FPN）在山东被获准可用于成人和16岁以上青少年

2022-01-13 16:45

2022年1月10日，山东省药学会官网公布了最新一版《山东省药品超说明书用药专家共识（2021年版）》（下简称《共识》）。亿腾医药旗下，丙酸氟替卡松吸入用混悬液入选，可用于成人和16岁以上青少年。

丙酸氟替卡松（FPN）为最新一代糖皮质激素（ICS）类药，其分子结构特殊，亲脂性更强，一半的激素剂量就能达到其他ICS类药相同的抗炎效果，因而安全性也更强，常用于哮喘急性发作的治疗和控制病情进展。亿腾旗下这款FPN产品属于雾化吸入混悬液剂型，针对哮喘雾化治疗相对传统疗法，疗效更确切，用药量少，副作用也相对小，尤其适用于病情较重、需要较大剂量药物治疗的患者以及不能很好配合正确使用吸入装置的患者比如婴幼儿可通过雾化吸入的方式给药。

根据药品说明书，丙酸氟替卡松吸入用混悬液适用于4－16岁儿童及青少年哮喘急性发作治疗。而此前包括《英国上市药品信息汇编》（EMC）、中华医学会临床医药分会，雾化吸入疗法合理用药专家共识（2019）、成人慢性起到疾病雾化吸入治疗专家组．成人慢性起到疾病雾化吸入治疗专家共识（2012）．中国呼吸与危重监护杂志2012等多个权威治疗指南和均指出，该药品同样适用于成人，本次经有关药学专家及临床专家的综合评价，山东省药学会做出FPN超说明书使用批准，将该产品的适应症扩大至成人和16岁以上青少年。

长久以来，药品的超适应症使用是一把“双刃剑”。一方面，药品超出说明书所标明的适应症范围用药在临床应用上是普遍存在的情况，可解决某类疾病没有可救治药物的情况，亦可探索药品的更多功能和更好的临床应用。然而，一部分超适应症用药有效性和安全性存在隐患，超说明书用药需要得到完整的临床研究验证以及监管部门规范。2021年新版《医师法》首次将诊疗指南和询证医学下超说明书用药写入法条。为进一步规范超说明书用药的管理，协助医疗机构的合理用药，降低医患纠纷，提升药物治疗的安全性和有效性，本次山东省

医学会询证医学专业委员会组织专家编写《共识》，批准160款药品可超适应症使用，FPN吸入用混悬液是其中唯一一款批准超适应症使用的呼吸系统类药品。

在中国，呼吸系统疾病领域有大量未被满足的需求，有数据显示，2019年中国哮喘患者总数超六千万，包括一千五百万青少年患者。《健康中国2030》提出要大幅提高哮喘和慢阻肺的诊断和治疗率，降低死亡率的目标。然而，中国哮喘疾病诊断治理与发达国家相比仍有明显差距，据《柳叶刀》2019年报告指出，中国哮喘患者中逾七成未得到明确诊断更谈不上规范治理。

呼吸疾病领域是亿腾医药关注的核心疾病领域之一，公司自2015年开始在苏州设立呼吸产品研发平台，投入雾化吸入制剂方面的技术研究，先进雾化制剂工艺门槛很高，在国内属于技术空白。2019年亿腾引入FPN雾化吸入用混悬液及相关资产，成为国内第一家掌握先进雾化制剂工艺的医药公司，目前，相关制造技术正从澳洲转移至公司苏州工厂。