【聚焦】阿达木单抗注射液（修美乐）专利将到期其仿制药市场竞争日渐加剧

2022-01-05 10:19

由于市场价格高，且未进入国家医保药品目录，修美乐在国内市场的销售额较低。

阿达木单抗注射液（修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎的治疗。修美乐主要成分为阿达木单抗，性状为预填充于注射器中的澄明液体。2002年，修美乐在获得美国FDA批准上市，用于治疗中重度类风湿关节炎，后修美乐又获得包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病在内的十余个适应证。

截止到目前，修美乐已在全球包括印度、中国等近100个国家获批上市。2010年2月，修美乐获批进入中国市场，目前修美乐在国内获得3个适应证，分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。修美乐是艾伯维公司产品，自2012年以来，修美乐一直保持着全球处方药销量第一的宝座，其在全球的销售额接近200亿美元。由于市场价格高，且未进入国家医保药品目录，修美乐在国内市场的销售额较低。

修美乐是艾伯维主要产品之一，修美乐专利将于2023年到期，随着专利期的到来，修美乐仿制药市场硝烟四起。自2017年9月以来，艾伯维先后与安进、勃林格殷格翰、辉瑞、三星生物、山德士等多个药企签署Humira生物类似协议，预计2023年以后，将有大批的修美乐生物仿制药进入美国市场。

根据新思界产业研究中心发布的《2021－2025年全球阿达木单抗注射液（修美乐）行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示，受价格限制，修美乐在国内的销售额较低，但随着该药在多地区进入大病医保，修美乐在我国市场仍存在较大的上升空间。我国布局修美乐生物仿制药的企业较多，包括正大天晴、百奥泰生物、齐鲁制药、信达生物、海正药业等多家知名企业，修美乐生物仿制药市场竞争激烈。

2019年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请，该产品是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。2021年8月23日，信达生物制药宣布阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局的上市批准。

新思界行业分析人士表示，我国是人口大国，国内类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者塑料接近2千万人，但由于治疗费用昂贵，修美乐在国内市场的销售额较低。未来随着修美乐专利期到来，以及国内企业研发能力提升，将有更多的阿达木单抗注射液生物类似药在国内获批上市，未来阿达木单抗注射液市场竞争将日渐加剧。

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