【洞察】口溶膜（OTF）为新型给药系统国内布局企业在不断增加

2022-02-18 11:13

作为一种新型给药系统，口溶膜具有剂量灵活、易于使用、避免首过效应等优势，相关药物研发主要集中在儿童用药、老年人用药、特殊患者用药以及应急类药物等方面。

近年来，口溶膜市场关注度较高，经CDE受理的口溶膜产品不断增加，目前被CDE收审的口溶膜产品企业有齐鲁制药、江苏恒瑞医药、力品药业、四川科伦制药、上海现代制药等，其中齐鲁制药受理号最多，达到30个，包括他达拉非口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等，若相关口溶膜药物全数获批，齐鲁制药有望成为口溶膜龙头企业。

口腔速溶膜剂（OTF）又称为口溶膜，是一种新型药物传递系统，是指用于局部或系统地在口腔中或通过胃肠道吸收提供治疗的含药聚合物薄膜。口溶膜由药物和成膜材料组成，其大小、形状、厚度类似于邮票，适用于儿童、老年、吞咽困难等患者。

根据新思界产业研究中心发布的《2022－2027年口溶膜（OTF）行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，现阶段，市场上口溶膜产品仅有十余种，适用症涉及到精神分裂、偏头痛、阴茎勃起障碍、阿尔茨海默病等。我国已上市的口溶膜有奥氮平口溶膜、孟鲁斯特纳口溶膜两种，来自于齐鲁制药和江苏豪森两家企业。

口溶膜制备工艺包括溶剂浇铸法、热熔挤出法、半固体制备法、固体分散法、滚圆法等，其中溶剂浇铸法、热熔挤出法较为常用。作为一种新型给药系统，口溶膜具有剂量灵活、易于使用、避免首过效应等优势，相关药物研发主要集中在儿童用药、老年人用药、特殊患者用药以及应急类药物等方面。随着人口老龄化进程加快，以及各种精神类疾病患者增多，口溶膜市场需求将不断释放，未来五年，全球口溶膜市场将保持以9．8％的年均复合增长率增长。

口溶膜分为口腔黏膜、口腔分散膜两大类，其中口腔黏膜具有黏液性，主要粘附在口腔内部，是通过黏膜将药物缓慢吸收进入患者体循环；口腔分散膜不具黏液性，其又分为口腔崩解膜和口腔溶解膜两种，其中口腔崩解膜通常为难溶性药物，在口腔中崩解，在胃肠道中溶解吸收，口腔溶解膜通常为水溶性，在口腔中同时崩解和溶解，所载药物药物少部分在口腔吸收，大部分在胃肠道中吸收。

新思界行业分析人士表示，口溶膜是一种新型给药系统，适用于儿童、老年、吞咽困难等患者，伴随人口老龄化进程加快，口溶膜市场需求将不断释放，未来市场发展前景好。目前我国已上市的口溶膜产品较少，但随着布局企业数量增加，以及相关审批进程加快，未来将会有更多的口溶膜产品进入市场。

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