君实生物：JS105获得药物临床试验批准通知书

2022-05-26 14:36

5月26日，资本邦了解到，科创板公司君实生物（688180．SH）发布自愿披露关于JS105获得药物临床试验批准通知书的公告。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称“润佳医药”）共同投资的君实润佳（上海）医药科技有限公司（以下简称“君实润佳”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PI3K－α抑制剂RP903片（项目代号“JS105”）的临床试验申请获得批准。

由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

药品名称：RP903片

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2200179、CXHL2200180

申请人：君实润佳（上海）医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月22日受理的RP903片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期恶性实体肿瘤的临床试验。

JS105为靶向PI3K－α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体－2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

2019年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50％权益。具体内容详见公司于2020年7月8日披露于上海证券交易所网站（www．sse．com．cn）的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。2021年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50％的权益。

截至本公告披露日，全球仅有一款PI3K－α抑制剂Piqray?（Alpelisib，诺华公司产品）获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K－α抑制剂获批上市。

原文标题 : 君实生物：JS105获得药物临床试验批准通知书