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武田替度格鲁肽获批,开启中国GLP-2元年

2024-02-26 13:51
氨基观察
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中国GLP-2元年开启。

2月23日,武田中国宣布,GLP-2(胰高血糖素样肽-2)类似物替度格鲁肽,正式获得NMPA批准,适用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。

武田表示,替度格鲁肽由此成为中国首个治疗短肠综合征的GLP-2类似物。当前,GLP-1火的不可开交,GLP-2又会走向何方呢?

/ 01 / 截然相反的作用

GLP-1可以促进人体胰岛素的分泌,起到降低血糖的功效;而GLP-2的核心作用,则是调节胃肠道细胞的生长、增殖。

显而易见,二者对血糖浓度的影响完全相反。GLP-1可以抑制胰高血糖素分泌,降低血糖;而GLP-2能够增加血糖,并且促进肠道生长。

医学研究人员甚至将GLP-1和GLP-2称之为是肠道脂蛋白产生的“阴阳”分子,两者起到互补作用。

机制的不同,两者的治疗领域也截然相反。GLP-1将用于治疗二型糖尿病和减肥,GLP-2当前唯一明确的适应症,是用于治疗短肠综合症,帮助患者吸收营养物质。

短肠综合症主要病因是大规模小肠切除手术导致的肠道面积减少,从而引发营养吸收不良,造成其他综合症状。

目前,已有的治疗方式是通过肠外营养技术,为患者直接提高营养物质;或通过肠道修复增加对营养物质的吸收。

GLP-2药物恰好能够达成这一目标,其能够增加肠道上皮细胞,扩大接触面积,同时抑制肠胃蠕动,延长胃排空时间,从而增加肠道吸收。

从临床数据来看,替度格鲁肽也的确给患者带来了新希望。

此次替度格鲁肽的获批,是基于针对成人和儿童短肠综合征患者的全球及日本3期临床研究结果。

其中,针对成人短肠综合征患者的关键3期研究STEPS研究显示,替度格鲁肽治疗24周后,63%的患者PN需求量下降≥20%,应答率相比安慰剂组(30%的患者)显著增高。

针对儿童短肠综合征患者的关键3期研究TED-C14-006显示:替度格鲁肽治疗24周后,69%的儿童患者PN需求量下降≥20%,12%的儿童患者完全脱离PN。

很显然,在治疗短肠综合症方面,GLP-2确实有一手。

/ 02 / 有待继续深入的研究

当前来看,GLP-2的前景并不大。核心原因在于,短肠综合征是一个极小的适应症。

根据VectivBio财报,全球创新药支付环境最发达的国家地区中,美国短肠综合症患者年新增数量只有约9000人,欧洲为7500人左右,日本只有1000人左右。

根据估算,中国成人患病率约为0.73/100万。新药的开发与研究总是离不开巨大的市场需求,不同适应症患者数量规模造成的市场需求差异,使得GLP-2必然无法超过它的同源姐妹GLP-1。

由于唯一应用场景为罕见病,市场空间有限,患者招募都是个难题,因此全球在研药物数量不足20款,可以说相当冷门。

当然,这并不意味着,GLP-2未来不能翻身。当前,GLP-2应用极为狭窄,核心在于医学界对其认知不够,并不能够完全阐述其作用机制。

未来,这一切有可能得到改变。就现有研究来看,GLP-2虽然主要由肠道粘膜肠内分泌L细胞释放,主要存在于胃肠道中;但在大脑中也有合成,可以通过神经元影响分泌系统,从而实现在不同环境中的作用。

也就是说,GLP-2的研究有两大方向。其一是在胃肠道领域,例如VectivBio将其应用在预防和治疗严重胃肠道急性移植物抗宿主病(GvHD)疾病,目前来看进展不错。未来,随着医学界对GLP-2的机制认识更加清晰,其在胃肠道疾病领域,必然能够发挥更大的作用。

其二则是分泌系统导致的不同疾病。因为GLP-2能够影响分泌系统,因此具有治疗诸多该类疾病的潜力,例如热门赛道NASH(非酒精性脂肪性肝炎)。

NASH被认为与肠肝轴功能障碍密切相关,而诸多研究显示,GLP-2似乎能够通过多种机制,达到治疗效果。

阿尔兹海默症海默症甚至也有可能被GLP-2治疗。一些研究显示,在海马体中,GLP-2能促进神经元细胞增殖,被认为可以用于阿尔兹海默症的治疗。

另外,在骨质疏松症领域,GLP-2似乎也是潜力选手。一些研究显示,GLP-2可以抑制破骨细胞,使得骨密度增加。

当然,这些研究都处于极早期阶段。GLP-2究竟能否满足市场期待,还需要医学界努力探索。

       原文标题 : 武田替度格鲁肽获批,开启中国GLP-2元年

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