2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告
摘要
2024年7月,医疗器械方面,FDA有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市,医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1190项,占33.15%
01
美国FDA批准情况
截至2024年8月12日,7月FDA共批准248个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械230个,未分类10个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,7月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、牙科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械、心血管器械与骨科器械,见图1。
图1 7月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布
来源:火石创造产业数据中心
2024年7月,有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
表1 7月通过PMA首次批准的器械
来源:火石创造产业数据中心
02
境内批准情况
截至2024年8月12日,7月暂无三类医疗器械进入创新审批绿色通道。2024年7月,国家局公示了8个三类创新器械获批上市,见表2。
表2 7月国家局获批上市的创新器械
来源:火石创造产业数据中心
截至2024年8月12日,2024年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品268个,其中国产219个,进口49个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册1333个,一类备案医疗器械1931个。统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1190项,占33.15%,基本上均为国产,为1145项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。
表4 7月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布
来源:火石创造产业数据中心
从地域分布上,2024年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(239件)、河南省( 169件)、广东省(162件)三个区域,见图2。
图2 国产获批器械区域分布
来源:火石创造产业数据中心
—END—
作者 | 火石创造 王 娟 审核 | 火石创造 殷 莉
原文标题 : 2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告
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