我国首款猴痘疫苗获批临床;复星医药A型肉毒素获批上市
国产猴痘疫苗研发取得新进展。
9月9日,根据CDE官网消息,上海生物制品研究所的MVA株猴痘减毒活疫苗获得临床试验许可,该疫苗适用于预防由猴痘病毒感染引起的疾病。
值得注意的是,这标志着我国首款获批进入临床试验阶段的猴痘疫苗,预计将在预防和控制猴痘病毒所致疾病方面发挥重要作用。
复星医药在医美领域的布局再添重磅产品。
9月9日,复星医药发布公告称,其控股子公司的注射用A型肉毒毒素获得上市批准,该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 / 市场速递
1)英矽智能与Inimmune达成合作,以AI赋能新一代免疫疗法研发
9月9日,英矽智能宣布,与生物科技公司Inimmune达成软件合作,Inimmune将利用英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Chemistry42,加速新一代免疫疗法发现与开发。
/ 02 / 资本信息
1)九洲药业以1960万元出售所持方达(苏州)25%股权
9月9日,九洲药业公告,公司与方达(上海)、方达(苏州)签署《股权转让协议》,以1960万元的交易对价转让所持有的方达(苏州)25%股权。本次转让后,公司将不持有方达(苏州)股权。
/ 03 / 医药动态
1)上海生物MVA株猴痘减毒活疫苗获临床许可
9月9日,据CDE官网,上海生物MVA株猴痘减毒活疫苗获临床许可,适用于预防由猴痘病毒感染所引起的疾病。
2)光谷中源VUM02注射液获临床许可
9月9日,据CDE官网,光谷中源VUM02注射液获临床许可,拟开展治疗系统性硬化症的研究。
3)泽纳仕生物Obexelimab注射液获临床许可
9月9日,据CDE官网,泽纳仕生物Obexelimab注射液获临床许可,适用于治疗成人复发型多发性硬化。
4)正大天晴TQC3721吸入粉雾剂获临床许可
9月9日,据CDE官网,正大天晴TQC3721吸入粉雾剂获临床许可,拟用于COPD患者的维持治疗。
5)海思科HSK31858片拟获突破性疗法认定
9月9日,据CDE官网,海思科HSK31858片拟获突破性疗法认定,适应症为治疗非囊性纤维化支气管扩张。
6)复星医药注射用A型肉毒毒素获药品注册批准
9月9日,复星医药公告,注射用A型肉毒毒素获批上市,用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
7)莎普爱思盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组
9月9日,莎普爱思公告,公司组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组。
8)大冢制药第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼获批上市
9月9日,据NMPA官网,大冢制药泊那替尼片获批上市,用于:1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);3)T315I阳性慢性髓性白血病(CML)或T315I阳性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。
9)诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床
9月8日,诺诚健华宣布,其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展召开临床2期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的3期临床研究,FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的3期临床研究,以解决多发性硬化(MS)患者尚未满足的巨大医疗需求。
10)泽璟制药公布三抗新药肺癌研究初步结果
9月8日,泽璟制药宣布,该公司三特异性抗体注射用ZG006(CD3 × DLL3 × DLL3),在治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的1/2期临床研究中表现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效,特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上剂量治疗后的疗效显著,客观缓解率(ORR)达到66.7%,疾病控制率(DCR)达到88.9%。
/ 04 / 器械跟踪
1)贝朗医疗紫杉醇药物释放冠脉球囊导管终止注册
9月9日,据NMPA官网,贝朗医疗紫杉醇药物释放冠脉球囊导管终止注册。
2)微创神通血流导向密网支架获注册许可
9月9日,据NMPA官网,微创神通血流导向密网支架获注册许可。
3)佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获注册许可
9月9日,据NMPA官网,佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获注册许可。
4)艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可
9月9日,据NMPA官网,艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。
/ 05 / 数字医疗日报
1)深睿博联头颈CT血管造影图像辅助评估软件获注册许可
9月9日,据NMPA官网,深睿博联头颈CT血管造影图像辅助评估软件获注册许可。
/ 06 / 海外药闻
1)IgA肾病新疗法获批上市
日前,Travere Therapeutics宣布,美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan),用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降。
原文标题 : 我国首款猴痘疫苗获批临床;复星医药A型肉毒素获批上市
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