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医疗器械

TüV莱茵成为欧盟医疗器械新法规(MDR)公告机构

欧盟官方网站公布TüV莱茵已获得欧盟医疗器械新法规(MDR)发证资质授权,正式成为欧盟医疗器械新法规(MDR)2017/745的公告机构。

其它| 2019-09-27 评论

本周共有25起融资,多为早期项目,医疗器械政策频发

资本动态本周国内外医健领域共有26起融资事件,比上周增加了5起。其中国内共有7起(比上周增加了2起),国外有19起(比上周增加了3起)。主要涉及生物技术、医疗器械等领域。政策一览行业大事商业合作【上海

其它| 2019-09-23 评论

植入式<font color='red'>医疗器械</font>风口下,诺尔康、先健科技等国内玩家如何破局而出?

植入式医疗器械风口下,诺尔康、先健科技等国内玩家如何破局而出?

本文根据动脉网专题Pro《植入式医疗器械风口下,诺尔康、先健科技等国内玩家破局而出》整理生成,文中案例略有删减。近日,国产人工耳蜗企业诺尔康与浙江英特集团达成深度合作,共同扩大国产人工耳蜗市场,搭建覆盖全国的销售及售后网络,让更多重度听障患者重获“新声”

其它| 2019-09-23 评论

医疗器械政策频发,带量采购铺开

本周资本动态本周国内外医健领域共有28起融资事件,比上周增加了4起。其中国内共有8起(比上周减少了4起),国外有19起(比上周增加了8起)。主要涉及生物技术、医疗器械、保险、人工智能等领域。政策动态行业大事商业合作【甲贝生物和鲁南制药达成过亿元战略合作】 近日,甲贝生物和鲁南制药达成战略合作

互联网医疗医保政策发布,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》

本周资本动态本周国内外医健领域共有17起融资事件,比上周减少了23起。其中国内共有12起(比上周增加了5起),国外有11起(比上周增加了1起)。主要涉及儿科诊所、生物医药、人工智能、医疗器械医疗信息化等领域

物联网| 2019-09-02 评论

Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械获FDA首批

2019年8月19日,动脉网通过外媒资讯获悉,Zimmer Biomet Holdings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸(Idiopathic Scoliosis)

FDA批准首款Ⅱ类医疗器械软件!Oleena帮助癌症患者实现自我管理

近日,动脉网通过外媒资讯获悉,法国医疗软件开发公司Volunts宣布其数字医疗软件Oleena获FDA批准上市。该数字化工具可帮助癌症患者实现自我管理。Volunts成立于2001年,总部位于法国巴黎,是一家医疗软件开发公司

其它| 2019-08-15 评论

医疗器械八强争夺赛:美敦力领跑并购马拉松,强生、飞利浦紧跟

据EvaluateMedTech预测,到2020年,全年医疗器械市场将达4775亿美元。尽管市场馅饼令人垂涎,但不得不承认,现今全球医械市场仍然由几家国际性大公司主导。

其它| 2019-08-12 评论

2019年医疗器械领域的7大热点

2019年是医疗器械行业的又一个多事之秋,虽然这一年刚刚过半,但我们已经看到医疗技术公司面临着的诸多不利因素——从美中贸易之战到备受批评的FDA监管。但同时也可以发现许多新技术在崛起,特别是机器人辅助手术领域

其它| 2019-08-09 评论

本周政策频繁,集中在医药和医疗器械领域;微医再入股A股上市公司

本周,值得关注的事件有:国务院发布印发关于治疗高值医用耗材改革方案的通知,通知中明确2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售;A股上市公司杭齿前进发布公告,第一大股东萧山国资已在7月3

其它| 2019-08-05 评论

医疗器械注册人制度试点城市扩至21省,加速医械创新资源释放

动脉网获悉,为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度

其它| 2019-08-02 评论

高值耗材4+7即将正式落地!部分医疗器械代理商的灭顶之灾!

6月21日,安徽省发布《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》。这代表着,高值耗材“4+7”带量采购正式落地了!方案的重点有以下几个:产品范围:分别占2018年省属公立医院骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材采购量70%,90%的产品

3D打印春天来临,定制式医疗器械监督管理规定出炉

动脉网获悉,为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定(以下

3D打印| 2019-07-05 评论

心脉<font color='red'>医疗</font>科创板上市招股说明书解析:核心技术权属清晰 看好<font color='red'>医疗器械</font>市场潜力

心脉医疗科创板上市招股说明书解析:核心技术权属清晰 看好医疗器械市场潜力

7月4日,心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书,计划募资65,109.91万元用于主动脉及外周血管介入医疗器械产业化、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发、营销网络及信息化建设项目及公司补充流动资金。

第一批3D打印医疗器械五项团体标准发布

根据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》的有关规定,经审查,批准由3D打印医疗器械专业委员会制定的《定制式医疗器械力学等效模型团体标准》等五项团体标准,于2019年6月28日正式发布,自2019年7月20日起正式实施。

3D打印| 2019-07-03 评论

“深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点”发布!AI要拿三类证,这几点做好了吗?

2019年6月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。

其它| 2019-07-01 评论

Merit Medical以3500万美元收购医疗器械公司Brightwater Medical

美国当地时间6月18日,著名医疗保健公司Merit Medical宣布以3500万美元收购医疗器械公司Brightwater Medical。

国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布,数据超详实!

国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》,(以下简称:《报告》)。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械等产品注册审批等情况进行了详细介绍。

其它| 2019-06-01 评论

黑客可利用植入式<font color='red'>医疗器械</font>“遥控杀人”?防范须多管齐下

黑客可利用植入式医疗器械“遥控杀人”?防范须多管齐下

时至今日,越来越多的植入式医疗器械走进人们的生活,相关的安全提醒也在逐年增加。类似心脏起搏器、植入式心房除颤器、植入式胰岛素泵等植入医疗器械存在网络安全漏洞,已经不再是转喉触讳的话题。

避免受制于人 国产医疗器械技术亟需单点突破

残酷的中美贸易战,由于缺乏芯片等核心技术,国内众多高新技术产业受到制约,从中兴到华为,再到海康威视,一系列的“断供“都在不断的提醒国内企业,绝不能让核心技术受制于人。

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