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2026年第二季度FDA关键审批决策前瞻

随着2026年第二季度的临近，美国食品药品监督管理局（FDA）将就数项备受瞩目的创新疗法做出审批决定，这些决定有望为高血压、肥胖症及特定乳腺癌患者带来新的治疗选择。其中，三种关键的候选药物——baxd

雌激素药物 2026-03-23

股价大跌19%！FDA拒绝批准一款基因疗法

2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美国FDA以试验设计存在不确定性为由，拒绝批准其用于治疗罕见病亨特氏综合征的基因疗法。 Regenxbio的股价在盘后交易中暴跌约19%，跌至8.31美

FDA 基因疗法 2026-02-10

2025年FDA新药审批盘点

-01- 引言尽管经历了内部人事动荡与政策调整，美国食品药品监督管理局在2025年依然保持了活跃的审批节奏。其药品评价与研究中心共批准了46种新治疗药物，尽管这一数字将五年平均值略微拉低至每年48种

抑制剂抗体 2026-01-04

医疗器械产品获FDA许可！九安医疗“破净”突围？

九安医疗产品获FDA许可，这能否成为其打破‘破净’僵局的关键一步？ 2025年12月14日，一则看似寻常的获批公告，可以说为深陷“破净”泥潭的九安医疗投下了一缕微光。天津九安医疗电子股份有限公司（以

九安医疗 FDA 2025-12-16

2026年第一季度FDA审批展望

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FDA 基因 2025-12-15

FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格

2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道资格，用于治疗既往接受过铂类化疗及抗PD(L)-1疗法后复发或

药企创新药 2025-09-17

当FDA超级加倍重视OS

在肿瘤药物研发领域，总生存期（OS）始终是衡量药物疗效的“金标准”。这一指标直接关联患者“活得更久”的核心需求，是药物临床价值最直观的体现。但基于客观现实——为让患者更快用上新药，过去十余年间，FD

FDA 肿瘤创新药 2025-09-01

刚刚！全球首个DPP1抑制剂获FDA批准上市

2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批准其DPP1抑制剂brensocatib上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。这标志着该疾病领域迎来首款靶向治疗药物，

DPP1抑制剂 brensocatib 2025-08-13

FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？

一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1联合PD-1治

医疗溶瘤病毒 2025-07-24

FDA揭开药企“遮羞布”

FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。 CRL是对药物批准请求的拒绝，可能出于多种原因而

医疗 CRL 2025-07-14

中国创新药被FDA拒绝的真相

7月10日，FDA公布了202封完整的回复函（CRL），针对2020年至2024年期间提交给FDA药品或生物制品的审批申请。所有CRL均详细说明了药品未通过的原因及建议。对此，FDA局长Marty

医疗创新药 2025-07-14

美国FDA批准再生元BCMA/CD3双抗治疗多发性骨髓瘤

2025年7月2日，美国FDA宣布，加速批准再生元制药（Regeneron）研发的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治疗既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发

骨髓瘤细胞 2025-07-03

重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批

据外媒报道，美国FDA局长Martin A. Makary近日表示，FDA正酝酿一场深刻变革：FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。

药物 FDA 2025-06-09

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

医疗器械创新药 FDA新药生物制剂药明巨诺 2024-08-01

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

肿瘤药物研发“地震”？当FDA愈发重视OS

如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著拉长。这对于亟需新治疗手段的肿瘤患者来说，或许等不及

FDA OS 肿瘤药物研发创新药 CAR-T疗法 2024-02-21

被FDA撤销加速审批肿瘤药物的经验教训

前言在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

FDA 生物制药肿瘤药物创新药医疗科技 2024-02-02

FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

FDA 生物制药 CAR-T疗法创新药医疗科技 2024-01-23

未获FDA批准，胃癌明星靶点FIC药物遭遇黑天鹅

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

胃癌靶点 FIC药创新药临床研究癌症治疗 2024-01-11

国产EGFR ADC的进击，从斩获FDA肺癌“快速通道资格”开始？

国内药企的崛起，正在逐渐改变着全球创新的格局。至少，在个别领域，中国药企已具备争夺话语权的可能。 EGFR靶点就是如此。今年以来，在EGFR ADC领域，国内药企不断带来惊喜，先是百利天恒的重磅BD，又是复宏汉霖在强手如云的肺癌领域拿到FDA快速通道资格

FDA肺癌 ADC EGFR靶点强生精准化疗 2023-12-29

有种霸权叫作FDA：对医药“慕强效应”的思考

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪里呢？答案显而易见会是美国。美国人口仅占全球的4.5%，但医疗市场份额却达到了全球的40%

FDA 生物制药药企创新药医疗科技 2023-12-13

一天两款基因疗法上市，FDA的“阳谋”

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。这意味着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础

基因疗法 FDA 基因编辑疗法创新药细胞研究 2023-12-11

FDA获批礼来，减肥药又要火了？

作者：泰罗，编辑：小市妹 FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo

礼来恒瑞医药华东医药 FDA 减肥药 2023-11-09

三星生物遭FDA抨击，CXO扩张与质量没有二选一

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。在刚刚过去的8月和9月，

三星生物 CDMO企业 ADC 药明生物生物制药 2023-10-27

杜绝超适应症适用，FDA禁止网络违规销售GLP-1

狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。在国内，GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜

GLP-1 生物制药 FDA 网络违规销售创新药 2023-10-13

恒瑞医药减肥药最新临床结果公布；辉瑞治疗斑秃药物获FDA批准上市

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果

恒瑞医药减肥药 FDA 斑秃治疗辉瑞 2023-06-26

21世纪FDA癌症药物批准的趋势

前言人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批广泛使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准癌症的化学疗法，即氮芥用于治疗霍奇金淋巴瘤

癌症治疗细胞研究生物医学临床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中国业务分拆是谣言；驯鹿生物CD19单抗获FDA批准临床

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

阿斯利康 ADC 创新药靶向治疗肿瘤研究 2023-06-20

Neuralink人脑植入物试验获FDA批准

文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马斯克介绍，Neuralink公

脑机接口 Neuralink 人体临床试验脑机交互马斯克 2023-05-29

罗氏引进赞荣医药HER2小分子抑制剂；鹍远生物PDACatch获FDA突破性医疗器械认定

液体活检生物科技医疗器械心脏封堵器超声诊断仪 2023-05-10

FDA局长：细胞和基因疗法应该发展更快；贝达药业2022年扣非净利润下降91%

日前，FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手，这将有助于加快产品审评的速度

生物医药创新药医疗器械基因疗法金域医学 2023-04-25

FDA：单价新冠mRNA疫苗下架；科济制药实体瘤CAR T获批临床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用

新冠疫苗科济制药 mRNA疫苗实体瘤CAR-T疗法 2023-04-20

推想脑卒中AI产品获NMPA三类证，成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示

推想医疗 AI产品 2022-07-06

海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA认证

6月9日，海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证，这是继CE认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场

海信美国FDA认证 2022-06-14

撕下疫情概念，股价坐上过山车的九安医疗深陷FDA EUA泥淖

本文系深潜atom第424篇原创作品2021年和2022年交替之际，医疗领域十分热闹。先是幽门螺杆菌成为热点，被列为明确致癌物，恰逢此时专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康用于检查幽门螺杆菌的“幽幽管”在

九安医疗试剂盒 2022-01-20

消化内镜AI获准FDA和CE-MDR，微识医疗进入欧美市场

2021年11月，微识医疗Wision A．I．主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE－MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉，微识医疗Wision

内镜微识医疗欧美市场 2021-12-06