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强生医疗科技任命中国区新总裁;原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格
强生在华人事调整持续进行。 7月15日,强生公司宣布,周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁,并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时,周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员
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FDA:单价新冠mRNA疫苗下架;科济制药实体瘤CAR T获批临床
新冠疫苗正式迭代。4月18日,FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权,以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用
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推想脑卒中AI产品获NMPA三类证,成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品
根据国家药品监督管理局官网信息,近日,推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示
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海信超声出海又一里程碑:拿下“最严苛的”FDA认证
6月9日,海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证,这是继CE认证后海信超声的又一里程碑,不仅标志着其可以进入北美市场,也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来,海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场
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撕下疫情概念,股价坐上过山车的九安医疗深陷FDA EUA泥淖
本文系深潜atom第424篇原创作品2021年和2022年交替之际,医疗领域十分热闹。先是幽门螺杆菌成为热点,被列为明确致癌物,恰逢此时专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康用于检查幽门螺杆菌的“幽幽管”在
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消化内镜AI获准FDA和CE-MDR,微识医疗进入欧美市场
2021年11月,微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener(消化内镜辅助诊断软件)相继通过CE-MDR认证和FDA认证,几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉,微识医疗Wision
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华东医药:达托霉素制剂获美国FDA批准
近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品
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FDA首次批准用VR治疗疼痛
你还以为VR只能打游戏吗?11月16日,FDA授权了一款使用VR来减轻慢性腰痛的处方系统EaseVRx,这是第一个也是唯一一个获FDA批准的用于慢性腰痛的家庭VR治疗系统,同时也被授予突破性设备称号。这是否是一个信号
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为什么没有被FDA批准的抑郁症AI产品?
“生而为人,我很抱歉。”当温柔美丽、落落大方的X坐在我对面,说出这四个字时,我才知道她也是一个多年抑郁症患者。每次见X,她都是精致装扮过的大龄熟女,迎面朝我走过来的时候我总是会眼前一亮;她走过的地方,回头率极高
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美国FDA认证VR治疗慢性疼痛疗法
日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一种通过 VR来治疗慢性背痛的处方疗法通过认证,并正式加入FDA数字疗法名单。据悉,EaseVRx的研发公司为AppliedVR公司。根据智慧芽Discovery创新情报系统显示
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脑卒中AI获FDA第二证,推想医疗横向管线拓展实质性进展
近日,推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”(以下简称该产品)通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证,正式获批美国市场准入。继肺部AI产品获得全球四大市场准入认证后
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埃格林医药获美国FDA同意开展EG-007治疗晚期子宫内膜癌的III期临床
?2021年8月10日,深圳埃格林医药有限公司宣布,其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局(FDA)同意,开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。
埃格林医药 2021-08-12 -
Micro C医学成像系统获批FDA,于成人四肢的静态连续成像
近日,一款掌上DR获批FDA。这款设备命名为“Micro C医学成像系统,MO1”(Micro C Medical Imaging System,M01)(以下简称“Micro C”),由OXOS Medical公司开发,于2021年1月首次获批FDA,用于成人四肢的静态连续成像
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研发获FDA批准前列腺手术机器人,PROCEPT如何改写手术疗法?
良性前列腺增生(BPH)是一种随着年龄的增长而患病率上升的疾病。在美国,它影响到约4000万的男性。BPH是男性看泌尿科医生的头号原因。在中国,前列腺增生也是泌尿外科的常见病症。BPH症状会随着时间的推移而恶化,严重影响生活质量,如果不加以治疗,可能导致膀胱、尿路或肾脏问题
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欧盟新规申报难度超FDA,强制公告机构门槛提高!
2017年5月5日,欧洲联盟(EU)发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745),以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC),同年5月26日生效,过渡期三年
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Aduhelm:FDA批准的首个阿尔茨海默病药物
6月7日美国FDA批准Aduhelm (aducanumab)用于治疗阿尔茨海默病,这是一种影响620万美国人的衰弱性疾病。Aduhelm是通过加速审批途径获得批准的,该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病,相对于现有的治疗方法,该药物具有显著的治疗优势
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昌郁医药有何特别之处,为何能让FDA为其开启“绿灯”优待?
制药巨头GSK于2017年发布的全球疼痛指数报告显示,全球85%以上的人口都在生活中经受过头痛或者身体疼痛。美国国家科学院统计,美国有超过1亿规模的人群受到持续性疼痛的困扰;在中国,单看患关节炎的患者人群,数量就超过了1亿
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帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质
近日,无锡帕母医疗技术有限公司(英文名:Pulnovo Medical;简称帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。帕母医疗介绍:“本项目从申请到审批仅用16天时间,创下中国本土企业申请最短记录
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FDA 将渤健和卫材的实验性阿尔茨海默病治疗药物审查期延长至6月
美国食品药品监督管理局(FDA)将Biogen Inc.(渤健)和Eisai Co. Ltd.(卫材)的实验性阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的审查期延长了三个月,至2021年6月7日。《标普
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