FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

2024-01-23 13:46

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。

去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应：

FDA的动作，引起了全球监管机构的关注。截至目前，韩国、欧盟和英国等国家、地区，相继加强了对CAR-T疗法的审查力度。

在市场人士看来，监管的收紧，或对CAR-T疗法的临床入组、后续的上市带来一定影响。

/ 01 / 多个监管机构加强审查

在FDA关注到CAR-T疗法潜在致癌的风险之后，全球多个国家地区的监管机构都加大了对CAR-T疗法的关注力度。

欧洲药品管理局的相关人士对海外媒体表示，药物警戒风险评估委员会（PRAC）正在对所有可用证据进行彻底审查。

英国药品和保健品监管局也不例外。该机构的获益/风险评估副主任Janine Jolly表示，他们也已意识到了FDA和EMA的PRAC正在调查的“CAR-T疗法治疗后T细胞恶性肿瘤严重风险的信号”。

Janine Jolly表示，英国药品和保健品监管局“将进一步考虑这个问题，并在完成审查后向医疗保健专业人员和患者传达任何新的建议”。

处于亚洲的韩国也加入了这一队伍。去年12月份，韩国宣布对在该国上市的Kymriah等细胞疗法进行监管。并且，韩国监管机构也将更加专注于接收有关恶性肿瘤的广泛数据。

韩国的加入，或许更说明全球监管部门对于CAR-T疗法的态度。与美国和欧洲不同，美国和欧洲有跟踪CAR-T细胞疗法不良反应的观察站，韩国还没有这样的检查站。

目前尚不清楚韩国采取了什么样的监测措施，但释放的信号无疑是非常明确的。

/ 02 / 或影响患者入组进度

基于突出的疗效，对于CAR-T疗法的未来，我们并不需要过于担忧。不过，各国监管调查接下来的走向，仍然值得市场关注。

就目前来看，各国监管机构的动作，或许会在两方面影响CAR-T疗法的研发进展。

一方面是临床节奏。

有管理临床实验的相关人士表示，虽然目前的临床试验将按计划进行，但可能需要更长的时间才能完成。

该人士认为，核心原因在于，“每个人都在读报纸，每个人都知道发生了什么”。

从这些信息中，患者和潜在参与者可能会对尝试新的研究性治疗感到害怕，因此招募可能会放缓。

另一方面，则是CAR-T疗法在上市过程中或面临更严格的审核。上述人士认为，这些疗法将面临监管机构更严格的审查。

当然，总的来说，在严格的监管下，从CAR-T疗法势必会沿着更高标准的方向演进。对于患者来说，这必然是好事。

原文标题 : FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

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