近日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》正式印发。北京市连续第三年以“32条”专项政策为抓手，系统性布局、全方位推进创新药械高质量发展，持续释放医药领域创新动能。

回望过去两年，北京市药品监督管理局以“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”为核心的特色服务机制，逐步构建起一套贯穿研发立项、审评审批、检验检测、生产落地、流通使用全链条的服务体系。这一体系不仅大幅提升了创新药械的转化效率，刷新了创新成果落地的“北京速度”，更推动北京在手术机器人、脑机接口等前沿领域形成创新集聚效应，打造出具有全国影响力的创新高地。

4月16日，北京市药监局发布多项创新发展成果，直观展现政策落地实效：在服务保障层面，审评审批改革持续深化、创新服务站建设稳步推进，累计已有324个创新药械品种纳入项目制管理，2025年全年新获批创新药械16个；在民生保障与技术突破层面，北京建成全国首个罕见病药品保障先行区，建立临床急需药械进口审批绿色通道，累计获批29个药械产品，其中罕见病治疗药品21个；药品补充申请审批时限从200个工作日压缩至60个工作日，医疗器械检验检测能力持续提升，成功完成“北脑一号”脑机接口系统注册检验等标志性项目，为创新成果转化和医药产业集聚提供了坚实支撑。

2026年版“新32条”在延续过往政策优势、巩固改革成效的基础上，进一步聚焦监管科学前沿、强化应用场景牵引、推动与国际规则接轨，标志着北京市创新医药政策实现从“流程提速”向“生态赋能”的转变，为创新药械高质量发展注入更加强劲的动力。

全流程服务：

从项目制管理到精准破题 

自2024年《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》首次出台以来，北京市药品监管领域的政策演进始终凸显“前置化”核心特征。

监管部门与企业的交流前移到了研发、试验、注册、检验、生产之前，逐渐形成了一套“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的工作方法。针对创新产品“无先例可循、无标准可依、无路径可走”的核心困境，提前介入、精准施策，提供定制化前置解决方案，切实打通创新转化堵点。

以高端医疗装备领域为例，某神经外科手术机器人企业研发多学科交叉手术显微镜期间，面临产品分类界定模糊、临床评价路径不清晰、GB 9706系列新旧国家标准交替衔接不畅等多重技术难题。北京市药监局迅速启动“一品一策”专项机制，指派专人从项目立项阶段全程跟进，协调行业技术专家开展多次上门指导、精准“问诊”，在新旧国标切换的关键节点提前提供针对性技术帮扶，确保产品型式检验工作严谨规范、高效推进。进入审评审批环节后，通过提前预判补正要点、采用“研审联动”的精准服务模式，大幅缩短了产品从实验室研发到临床应用的转化周期，加速了创新装备落地。

药品领域方面，本土医药企业显著受益于“优化药品补充申请审评审批”试点改革，审批效能大幅提升。在实际执行过程中，儿童用药“小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”仅用19个工作日，便完成了前置服务及审评审批全流程，既有效保障了临床短缺药品的稳定供应，也显著降低了企业的合规成本与时间成本。

对于全球首创产品，项目制管理的价值更为凸显。一家专注于眼科神经调控的创新企业，其研发的植入式眼部肌肉神经刺激器是全球尚无对标产品的原创器械。由于无同类产品可参照，审评标准需从零建立。北京市药监局通过专人常态化沟通，将问题解决在注册受理之前，从进入创新通道到获批上市时间显著缩短。更值得一提的是，在该三类产品获批的同时，药监局同步快速出具了配套的二类产品注册证，让企业通过“小考”积累经验，为后续创新建立了信心。

检验检测环节作为创新医药产品落地的关键支撑，始终坚持“提速增效”与“难点破解”并行推进。针对进口创新生物制品，北京市药品检验研究院提前布局检验检测能力建设，某罕见病化学药品的进口检验全流程仅用7天便完成，大幅优于行业平均水平；针对全球首创的“北脑一号”脑机接口系统，在无现行检验标准、无成熟检验方法的情况下，北京市医疗器械检验研究院检验团队攻坚克难，成功完成注册检验工作，有效破解了前沿技术成果转化“最初一公里”的检验瓶颈。

此外，拜耳等跨国企业在将医疗器械生产线转移至北京的过程中，依托项目制管理下的检验前置服务，将其产品注册检验周期压缩至28个工作日，为跨国企业在京布局发展提供了高效便捷的监管保障。

聚焦源头创新

全链协同

如果说前两年的政策更多着力于为创新医药“开路”，那么2026年版“新32条”则进一步回应了药品创新转化中的现实堵点。当前，创新药发展面临的难题，已不只是在研发端赋能源头创新，更在于从临床研究、注册申报到产业化落地的每一环，能否形成更顺畅的衔接机制。尤其是在罕见病用药、儿童用药、临床急需药品等领域，研发周期长、适用人群小、证据获取难度高，企业对早期指导、审评效率和配套政策稳定性的需求更加突出。正因如此，北京这一轮政策的着力点，试图以更前置、更系统的制度安排，提高药品创新的转化效率。

从市药监局牵头的相关任务看，其特征可以概括为三点：

一是继续强化对创新药的前期识别和提前介入，把服务从受理端前推到研发和申报准备阶段；

二是突出审评审批、检验检测、生产放行之间的联动提效，减少企业在不同环节之间反复等待；

三是更加重视特殊类型药品和前沿申报路径，包括罕见病、儿童用药、真实世界数据应用以及境外已上市药品引进等。

这意味着，北京希望建立的，是一整套更能承接创新药全生命周期需求的制度体系。

具体来看，首先是对创新药上市支持力度的进一步加大。新32条明确提出，深化创新药械项目制管理，提高四个创新服务站运行质效，累计纳入品种不少于400项，并推动新获批创新药械不少于18个；同时，对罕见病和儿童治疗用药实施优先服务，推动尽早上市，并争取市场独占期。

显然，政策指导已从加速受理延伸到帮助企业更早进入合适的申报节奏。对创新药企业而言，越早获得针对性指导，越有利于减少研发过程中因不确定性带来的时间损耗。

在审评审批改革方面，北京继续把补充申请和申报前服务作为突破口。根据新32条，北京将开展境外生产药品补充申请审评审批优化，并探索仿制药上市申请前置服务。这一安排关系到整个药品产业链的运行效率。补充申请审批周期缩短，意味着企业在工艺优化、产线调整和质量体系升级后，可以更快完成变更落地；而前置服务的引入，则有助于企业在正式申报前尽早识别技术要求和资料准备中的关键问题，减少反复补正，提高申报质量。

此外，药品检验和生产环节的提效，也成为本轮政策支撑药品创新的重要组成部分。新32条明确，对药品补充申请注册检验开辟绿色通道，时限由70个工作日缩短至40个；同时提出，对新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品的商业规模批次产品，在符合上市放行要求的前提下，可在取得药品批准证明文件后上市销售。前者是为审评审批提速配套，后者则直接触及创新药上市后的供应效率问题，二者结合有效缩短创新成果到患者可及之间的时间差。

整体来看，2026年版“新32条”在药品领域的核心变化，更加聚焦于在整个转化链条中，鼓励药品创新和审评审批提速：前端有项目制管理和优先服务，中端有补充申请优化、前置辅导和真实世界数据支持，后端有检验提速、商业规模批次放行和进口便利化衔接。让真正具有临床价值的原创新药，能够在北京更早完成研发转化、更快进入注册通道，也更顺畅地走向市场。

       原文标题 : “32条”再升级！北京如何打通新药上市“快车道”