「国家药监局」近期连发三项重要动态，涉及优先审批、指导原则与行业标准

2026-02-02 10:28

作为医械科技行业的“风向标”，国家药品监督管理局及医疗器械技术审评中心近期密集释放重要政策与审评动态，涵盖优先审批公示、注册审查指导原则发布及行业标准制修订计划，为医疗器械研发、注册及生产企业提供清晰指引。

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优先审批再添新例！

1月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第4号）》，经审核确定1项医疗器械纳入优先审批公示范围。

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该入围产品为苏州吉因加生物医学工程有限公司申报的“人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，认定理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”。

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6项医疗器械注册审查指导原则发布

1月29日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）》，旨在进一步规范相关医疗器械的注册审评工作，为企业研发、申报提供明确技术依据。

此次发布的6项指导原则覆盖牙科、骨科、颅颌面外科等多个关键领域：

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据了解，部分指导原则此前已通过公开征求意见阶段，此次正式发布是对行业技术需求的精准响应，将推动相关领域产品向“更高标准、更优质量”方向发展，同时提升审评效率，缩短产品上市周期。

2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

更早之前，1月28日国家药监局综合司发布《关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，经公开征求意见与专家论证，确定80项医疗器械行业标准制修订计划项目及2项行业标准外文版制定项目。

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公示期为发布之日起7日，异议反馈邮箱及附件可通过文末官方渠道获取，邮件主题需注明“2026年行业标准制修订项目反馈意见”。

行业标准是医疗器械质量安全的“底线”，也是产业升级的“引擎”。此次大规模标准制修订计划的推进，将进一步完善我国医疗器械标准体系，助力行业规范化、国际化发展，为国产医疗器械“走出去”奠定基础。

「信息来源」

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第4号）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260130153033158.html

国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260129102601158.html

国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260128110717189.html

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