FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格

2025-09-17 13:41

2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道资格，用于治疗既往接受过铂类化疗及抗PD(L)-1疗法后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的患者。

这是CRB-701获得的第二项快速通道认定，此前于2024年12月，该药物已获得用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌的相同资格。

CRB-701（SYS6002）是一款靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物（ADC），采用位点特异性可裂解连接子及单甲基奥瑞他汀E（MMAE）作为有效载荷，具有精确的药物抗体比（DAR为2）。

该分子最初由石药集团研发，并于2023年与Corbus达成海外授权协议。根据协议，Corbus向石药集团支付750万美元首付款，并约定其有权获得最多1.30亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的销售里程碑付款。

FDA快速通道资格旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发，并加快审评。

目前，一项正在进行的1/2期临床试验正在评估CRB-701在Nectin-4高表达的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学及疗效。此前在2025年ASCO年会上公布的数据显示，在37名参与研究的患者中，HNSCC患者的客观缓解率（ORR）为57%，相比于Padcev（23.9%）展现出初步潜在优势。

Corbus计划在2025年10月19日的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上首次公布1/2期剂量优化的数据。

原文标题 : FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格

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