重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批

2025-06-09 09:32

据外媒报道，美国FDA局长Martin A. Makary近日表示，FDA正酝酿一场深刻变革：FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。

AI加持，审批提速进入“分钟时代”

6月2日，FDA正式上线名为“Elsa”的AI系统。

Makary局长指出，FDA计划在6月30日前在全机构内部推广人工智能（AI）应用，重点支持各审评中心广泛使用生成式AI工具。Elsa基于大语言模型，能够快速分析和总结临床试验方案、标签信息与不良事件数据，显著缩短科学审评周期。

在审评实践中，Elsa已展现出显著提效潜力——原需2至3天完成的文件审核任务，如今只需数分钟。更关键的是，Elsa还能精准识别高优先级的监管目标，帮助FDA合理配置审查资源，实现审批质量与效率的双提升。

与此同时，FDA还在进行人员缩减，6月5日，Martin A. Makary表示，尽管裁员数千人，但今年仍将实现药品审批目标。

降费纾困，为药企减负

除了利用AI技术加速审批外，Makary局长还提到削减用户费用的可能性。目前，FDA正计划调整《处方药用户费用法案》（PDUFA）的收费结构，以应对公众对药企高额付费的质疑。

Makary局长透露，降低费用的核心目的在于：减轻药企的研发负担，鼓励更多企业，尤其是中小型Biotech，积极投入新药开发，同时确保FDA的审批工作不受影响.

尽管AI技术在药物审批中的应用前景广阔，但也面临一些挑战。例如，AI系统可能会产生误导性信息，这引发了对审查员任务可靠性的担忧。此外，FDA的AI战略还需要在数据安全和系统集成方面进行更多探索。

Makary局长强调，FDA需要珍惜科学家的时间，减少繁琐的工作流程。通过引入AI技术，FDA不仅能够加快药物审批速度，还能为患者带来更快的治疗选择。未来，FDA计划进一步扩展Elsa的功能，整合更多业务流程，推动监管技术现代化。

总之，FDA在加速药物审批和削减用户费用方面的努力，标志着其在监管创新和技术应用方面迈出了重要一步。这不仅有助于推动医药行业的创新，也为患者带来了更多希望。

原文标题 : 重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批

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