随着科技的不断进步，医疗行业也在迎来一场革命性的变革。手术机器人技术的发展，为医生和患者带来了全新的治疗方式和体验。在这个领域的先锋者之一，Intuitive Surgi...

随着科技的不断进步，医疗行业也在迎来一场革命性的变革。手术机器人技术的发展，为医生和患者带来了全新的治疗方式和体验。在这个领域的先锋者之一，Intuitive Surgi...

Zimmer Biomet公司日前宣布，其ROSA肩关节置换系统获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，并且该公司声称这是第一款用于肩部手术的机器人。肩关节疾病严重影响...

如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。 不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著...

前言 在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该...

近日，总部位于德国的设备公司——蔡司医疗科技公司（Zeiss Medical Technology）宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。 去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数...

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbe...

国内药企的崛起，正在逐渐改变着全球创新的格局。至少，在个别领域，中国药企已具备争夺话语权的可能。 EGFR靶点就是如此。今年以来，在EGFR ADC领域，国内药企不断带...

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪...

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。 当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。 这意味着，...

       作者：泰罗，编辑：小市妹        FDA当地时间11月8日发布声明称...

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。 最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车...

狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。 近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应...

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。 先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂...

前言  人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批广泛使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理...

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。 昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。 对此，阿...

文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马...

对于爆火的HER2靶点，小分子也没有落下。在大药企纷...

日前，FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划...