9月25日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（以下简称通知），对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了指导原则。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估。

　　从9月1日开始，CFDA正式实施史上最严的《药品医疗器械飞行检查办法》，而这次发布的通知是对医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，根据需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

　　在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当遵循指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为三种情况：“通过检查”、“未通过检查”和“整改后复查”。

　　现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但是可能会对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

　　仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内（其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

　　对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中如发现企业存在不符合的项目，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

　　在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

　　从2014年12月29日，CFDA发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》开始，CFDA就有意识加强对医疗器械生产质量的管理，严格把关保证生产质量过关。

　　2015年4月7日，CFDA发布了《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》，全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案；

　　2015年5月19日，CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》的通告，针对第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作；

　　2015年7月16日，CFDA发布了《关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》，同月下发《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知》，加强对医疗器械抽验产品的检验；

　　2015年9月21日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文，对1154个医械产品进行集中退审。

　　从CFDA的一些列行动来看，不难发现，CFDA对医疗器械的管控越来越严格，这也意味着医疗器械严管时代将全面到来。从医疗器械行业生产、质量监管到注册审批、临床试验、产品抽查，CFDA加强对医疗器械规范化管理，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。

　　在CFDA的严管下，或许会有不少器械企业因此通不过检查、停产整改，注册证件不得延续等，将对企业生产经营产生严重影响，但却能保证消费者、医务人员和病人的安全，可避免医疗事故。近年来，有不少的医疗纠纷是由医疗器械质量问题引起的，如果CFDA忽视医疗设备质控管理的问题，那将难以扭转目前的医患矛盾频发和激化的局面，这不利于我国的医疗发展。只有加强医疗设备的质量管理，不断完善各项规章制度，才能取得现有成绩的基础上持续改进医疗设备质量控制工作，增强国产医疗器械品牌的产业竞争力。