CFDA药品审评中心首席科学家何如意博士在“提高申报质量，加快药物审评”的主题演讲中重点分享到：

“一直以来新药临床审批及新药临床试验都备受大家关注，为此我们将进一步开放临床试验基地。由于企业在临床试验过程中很难起到主体监管责任，因此需要科研研究者、实验发起者、申请人以及临床试验基地各司其职，共同做好临床试验，营造良好的新药临床试验环境。

对于新药临床试验申请时间过长的问题，我们将常规的审评审批制度替换为默示许可制，即60个工作日内必须完成审评审批流程，这就需要所有企业共同努力提高申报质量，从而加快审批流程。

此外，IND审评模式将转变为以临床试验为核心的审评审批模式，所有的审评审批都将基于企业提交的临床实验方案，这也需要企业在提交方案时尽可能多地提供详细的可供评估的相关指标。

同时，新药临床试验的风险管控亦十分重要，针对临床试验出现可能的风险，我们将在沟通无果后暂停相关新药临床试验。对于接受境外临床试验数据，我们不等于接受境外临床试验结果，而是在其试验数据的基础上重新进行符合中国要求的审评审批流程。”

美国杜克大学讲席教授、泛生子首席科学家阎海教授

主论坛环节，美国杜克大学讲席教授、泛生子首席科学家阎海教授发表了题为“基因组学技术指导下的肿瘤精准诊疗与早期筛查”的演讲，主要从临床应用、技术创新和癌症早筛研究进展等方面为大家展示了肿瘤基因检测领域的可喜突破：

“近年来，基因组学已在肿瘤临床诊疗中体现出重大应用价值。针对原发性中枢神经系统恶性肿瘤，阎海教授及其团队首次发现了胶质瘤中的几个重要驱动基因，其中IDH基因突变已写入《WHO中枢神经系统肿瘤分类》以及各大权威临床指南中，作为指导临床诊断与治疗的金标准，同时一系列小分子药物与免疫治疗手段已经进入临床试验各个阶段。

随后，泛生子开发了以脑脊液为代表的创新型液态活检技术，具有广泛的临床应用前景，如在肺癌脑转移的临床诊断和靶向治疗领域，并结合多类型biomarker辅助指导免疫治疗，同时向癌症早筛的世纪难题发起挑战。

近期阎海教授导师Bert先生的最新成果展示了基因检测在癌症诊疗领域更为广阔的未来：通过16基因+8个蛋白组成的‘CancerSEEK’检测，超过1000例癌症患者和800例正常个体，覆盖8大肿瘤类型和不同肿瘤阶段，早期肿瘤诊断灵敏度高达70%以上，特异性高达99%，且更为重要的是检测结果可精准定位肿瘤发生部位。癌症早筛领域巨头Grail公司近期公布了循环游离基因组图谱研究初步成果，特异性大于99%。Bert和Grail的研究成果让我们看到了液态活检进行肿瘤早期筛查的可行性。

液态活检已成熟应用于晚期患者的药物匹配，未来的发展方向是肿瘤的早期发现、早期诊断，泛生子秉承工匠精神和精益求精的理念，在肿瘤早筛领域深耕细作，力求成为引领行业的高科技公司。”

杜克大学医学院免疫学教授、神经外科学终身教授李启靖教授