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HLT Pharma首次亮相,为药物临床研究提供数字化解决方案

2018-10-15 09:33
来源: 动脉网

制药企业的数字化转型是行业近期关注的焦点,新技术正重塑制药行业的面貌:人工智能技术应用于药物发现、晶型设计,大数据技术应用于临床研究,互联网医疗改变了诊疗方式,数字化营销构建了新型市场关系。

高效持续的新药研发是制药行业获取核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿,辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等同样已将新技术应用于新药研发的方方面面,行业中也诞生了Flatiron和science 37这样代表性的公司。就国内制药企业而言,虽然整体的新药研发能力差距仍然很大,但在政策推动和本土创新企业的帮助下,正迎头赶上。

动脉网采访了HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士,作为HLT Pharma公司的首次亮相,彭滔介绍了HLT Pharma的核心优势、业务布局和发展规划,以及在制药行业数字化转型浪潮之下,HLT Pharma将如何为行业提供创新解决方案。

HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士,受访者供图

推动临床研究中的信息流动,为全行业提供价值

临床试验是新药研发中成本最高、耗时最长的环节。临床试验的高成本,不在于绝对的技术难度,而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同,需要投入巨量的资源。电子数据采集(EDC)产品,就是过去20年,伴随着药物研发行业规模越来越大、越来越复杂的临床试验需求,而逐步发展起来的。

HLT Pharma瞄准的不仅仅为制药企业提供EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉动脉网,“EDC远远不够”。HLT Pharma希望能够处理临床研究中更多来源、更多纬度的数据,为临床研究机构和制药企业提供更完整的视角和真实的洞察,控制研究风险、提高效率。“新药研发必须是一个高度监管的行业,数据的清晰、准确、及时、完整,和可归因要求很高,只在一个单点上采集数据是不够的,所以推动信息在不同参与方之间流动,意义很大。”

HLT Pharma的逻辑很明确:目前,在临床试验的不同参与方中,医院(临床试验机构)是最稀缺的资源。临床试验机构的水平和容量,是整个行业关键的限速环节。如果能够把临床试验机构内的各种平台(比如电子病历EMR)与EDC及其他系统打通,信息可以从机构内快速流动到制药企业的临床研究项目中,进而提升临床研究的效率,缓解限速。

不同数据整合后提供了更多观察和分析维度:临床试验机构可以对临床和研究数据进行即时分析,增强受试者保护;临床研究的项目经理,可以观察到以前不能触达的黑盒内部,有效管理和规避试验风险。更完整的数据在试验结束后还可以被二次利用,提高机构的科研和临床水平,提升企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设,就像修建桥梁和高速公路,让临床试验更快速、更安全。”

实际上,这也是目前全球主流监管机构在推动的方向。如美国FDA在7月初发布了《电子健康记录数据在临床试验中的应用指南》,推荐在EDC系统中使用EMR数据,希望更多的临床数据能够被利用起来,发挥更大的医学价值,支持安全有效的药物研发和应用,多样化的数据来源包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等,这些数据可以被合并、聚合和分析,包括电子病历,也包括电子病历整合后的临床数据仓库(data warehouse)。

彭滔指出,FDA发布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范(GCP),希望在规模越来越大和越来越复杂的条件下,保证临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下,FDA希望研究者能够将注意力集中到最重要的地方,降低对非核心细节的过分关注,鼓励制药行业拥抱技术创新,利用新技术控制试验风险,促进受试者保护。”这对于临床研究技术行业来说是利好。这也表明,包括EDC在内的系统不能只做一环,应该与上下游结合,才有机会脱颖而出。”

“就知名度而言,HLT Pharma并未被广泛所知,但强大的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场,而是一个从有到更好的市场,此前政策、企业关注度不够,现在机会来了,产业需求倒逼技术升级,是一个很好的切入点。”彭滔说,此前这个市场小的供应商,一般仅止于IT服务,但很难形成系统化的布局,这是HLT Pharma的机会。

蛰伏两年,重磅上线

好钢用在刀刃上,HLT Pharma在产品布局尚亦有侧重。彭滔告诉动脉网,EDC产品是HLT Pharma近期布局的重点。

EDC(Electronic Data Capture,电子数据采集)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。电子数据采集是相对更为传统的纸质数据采集而言,都是由临床医生或者研究助理(CRC)进行人工录入,只是录入的载体从纸张变为了网络。输入后的数据可以直接被传输和汇聚。

根据Medidata发布的白皮书,到2013年,75%的新临床试验使用EDC系统。今天,这个数字还要高,尤其是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本进行的试验。尽管如此,EDC尚未在行业100%普及,国内的情况更不容乐观,据探针资本的数据,国内制药企业EDC的使用率不到50%。目前全球大型的EDC厂商包括Oracle、Medidata、Veeva等,国内市场则呈分散状态,服务商较多,且产品/服务形式不尽相同。

通常,EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多,试验时间越长,产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为5万元-20万元。在复杂和高要求的情况下(例如三期肿瘤研究可能超过5年),产品的价格会超过100万元。

对制药企业来说,EDC是临床实验中最重要的工具,但也有其限制:医生在电子病历系统中记录病史和开具医嘱,然后在EDC系统中重复录入一次。医生成为沟通电子病历和EDC两大体系的唯一途径。HLT Pharma与临床试验机构合作,就是希望解决这个问题。

随着信息技术的发展,EDC系统已能将随机化系统(IWRS)、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通互联,即时提供受试者在研究中的信息和状态;这样,机构内的各种交互终端(平板、电脑、医生工作站)都可以作为EDC产品的界面,医生一次操作,同时满足临床与研究的需求,无缝收集试验数据。这个过程中,EDC系统相对简单,因为标准化程度较高(CDISC标准),复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性,临床研究机构内的数据整合有极高的门槛。

做好了临床研究机构内系统整合的积累,EDC产品是HLT Pharma业务的自然衍生。HLT Pharma 从两年前就在布局EDC产品线,持续进行产品的开发、测试、优化。通常的EDC产品,只需要提供一个相对简单的网络服务。如果涉及到临床研究机构,就需要连接医院内网与外网,对产品的连接能力、稳定性、安全性,有很高的要求。HLT Pharma EDC产品高标准、严要求,在数据采集、数据安全方面,与国际知名厂商看齐,目前已经通过了国际专业机构NNIT的验证,这在国内的EDC产品中非常少。

除了能够联通临床研究机构这个最核心的功能之外,HLT Pharma在EDC的基础功能建设中坚持了自己的原则,最重要的目标是提高一线操作人员的效率。产品还包括了完整的培训功能。另外,HLT Pharma EDC产品重视系统的“互操作性”,所有符合CDISC中ODM标准平台,比如Medidata的Rave,可以无需开发直接交换访视信息和CRF数据;对于符合ICH E2B标准的药物警戒数据库,可以直接发送不良事件个例报告。

目前,正大天晴、信达生物、和铂医药等药企已经在应用HLT Pharma EDC产品。

为药企提供产品全生命周期服务

在与上下游结合方面,除了与不同EDC系统的“互联互通”之外,HLT Pharma还通过广泛地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作,共同构建疾病和患者模型,深入挖掘核心数据,推动从临床到康复等环节获得更多洞察。

“我们是一个跨界的团队,成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等,均在行业有多年的经验,知晓企业的实际需求,在产品和服务设计上能够有的放矢。”彭滔告诉动脉网,HLT Pharma的定位是“医药创新解决方案领导者”,为药企提供产品全生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和支撑工具。”

具体而言,按照医药产品开发进展,HLT Pharma的服务聚焦于三个阶段,上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究,具体来说,包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据/研究等。

不同类型的企业有不同的需求,HLT Pharma的客户主要是三类:创新药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创新药市场近年逐步走热,在研发上高水平、高目标,研发原研药,HLT Pharma提供的是从临床试验设计、注册和商业策略到上市后研究的全流程服务;CRO和传统本土企业更注重性价比。HLT Pharma以高水平服务,合理定价来切入市场;跨国药企主要是做国际多中心临床试验,数据管控水平需要全球同步,在申报上也有一定的需求。

言及HLT Pharma的发展规划,彭滔表示:“国家鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、大量海外生物医药创新人才归国等利好之下,国内医药产业发展机会非常好,给制药企业提供信息化、数据智能服务是非常好的机会。HLT Pharma有很好的技术优势,短期希望我们能够在国内快速扩大市场份额;未来,伴随着创新药研发升级出海,HLT Pharma成为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。”

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