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复创医药重庆新址落户重科院,在小分子创新药领域打算如何布局?

2018-12-11 14:24
来源: 动脉网

重庆复创医药研究有限公司(简称“复创医药”)由海外科学家团队与上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)及其成员企业于2009年合资组建,是致力于研究并开发小分子化学药物的国家级高新技术企业。

复创医药成立9年来,已开展十余项具有自主知识产权的靶向小分子创新药的研发,5个产品获得临床试验批准。其中,主要用于晚期实体瘤治疗的FCN-159片刚刚通过国家药监局临床试验的批准。

近日,刚刚乔迁至重庆市科学技术研究院内的复创医药迎来了新的里程碑时刻。“随着公司的快速发展,原场地已不能满足研发需要,建设新场地势在必行。为了更好地适应公司的快速发展,为专注创新研发提供更有力的支持,复创医药于今年搬迁至重庆科学技术研究院。”复创医药总裁王为波介绍。

作为复星医药的化学药创新平台,复创医药立足重庆,坚定创新研发。目前,复创医药在重庆、上海及美国旧金山的“两国三地”国际性布局,实现了24小时不间断的接力研发模式,从而快速推进针对癌症及代谢类疾病治疗的同类最优小分子化药进入临床研究阶段。

复创医药新址总面积近2000平方米,包括化学实验室、生物实验室及办公室,配备更为先进及完善的仪器设备。化学实验室配备有先进完备的合成、分析仪器,生物实验室拥有符合国家标准并通过认证的SPF(Specific Pathogen Free,即无特定病原体)级动物实验室、万级洁净细胞实验室和分子生物学实验室,为创新药物研发提供了强有力的支持。

在新址,复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇以及复创医药总裁王为波,针对媒体关心的问题,进行了解答。以下为正文:

Q1:请介绍下复创医药在重庆、上海及美国旧金山的“两国三地”国际性布局,商业化的思路、规划和策略?

王为波:复创作为复星医药旗下的小分子创新药研发平台,前期聚焦到发现阶段,后期是临床、商业化阶段,也希望将来通过复创带动重庆市生物医药的行业发展,吸引更多人才进来,把产业做大做强,所以从前十年到现在的摸索,我们准备真正慢慢把产品在重庆落地。

关于两国三地的布局,重庆是我们的大本营,是我们扎根的主战场。一方面这边有很多人才,重大、重医、华西、川大等高校人才很多。重庆的团队经过几年创业磨合,非常团结、诚恳、敬业,我们对这种品质非常赞赏,跟沿海地区相比有很大的优势,能吸引西南地区优秀人才进来。

旧金山会布局前沿最尖端的技术,不管是生物技术,还是基于结构的设计,我们用美国最新的信息、技术来布局,尤其是开展国际多中心临床,临床方面也会布局一些高端CMO或者研发人员在旧金山。

至于上海,因为复星医药总部在上海,上海有很多CRO,所以我们也会布局。复星是利用中国动力嫁接全球资源,复创也是一样,用最有效的资源、最快的速度和最低的成本研发新药。

陈启宇:复创医药以往团队规模体量不是很大,专注于做前端的研发,确实之前更多考量的是做到侯选化合物,就要开始找合作伙伴,是这样的商业模式。

但现在随着中国法规的完善,创新医药企业可以不用自己做后面的生产制造了。营销本身也已经有非常成熟的模式可以合作,所以从复创的角度来讲,在积累了这么长时间的创新医药开发的经验后,再结合中国政策环境、市场环境,国家也鼓励创新医药在中国快速审批上市,资本市场也欢迎这样的模式,复创顺势在做战略的升级,把原来到一定阶段之后才找合作伙伴,合作伙伴承担更多未来的投入和风险跟复创一起共享收益的模式,变为用更加完整的闭环模式,自己去做整体的推进。

相信这样的一种模式效率会更高,因为一件事从头到尾,一个产品从研发到获得批准上市,整个环节除了生产制造环节交给合作伙伴做,其他环节都掌握在自己手里,这是最高效率的,有利于统筹资源,有利于跟临床机构高效合作,也有利于在全球跟很多合作伙伴进一步深度合作。

这个战略对复创、复星都是有好处的,以往有一部分环节转让的也是复星医药自己的企业,当然以后也不排除还会有这样的方式,但是从复创的角度来讲,是可以把有一些产品打通,实现价值最大化的。

Q2:自2002年起,复星医药就在重庆投资布局,尤其是在药品研发和制造方面,包括药友制药、复创医药、重庆医工院等都已在创新、国际化等方面取得了优异的成果,为何将重庆作为西部的研发中心?

陈启宇:重庆本身就有很好的基础,复星医药最初进入重庆投资,是2002年的时候。

药友制药最近两年也在研发投入、团队建设上也有非常深度的布局,一致性评价上,药友制药做了非常多的工作,在重庆是首家,后面还有很多工作会推进。药友制药以往擅长的是肝病、抗生素等,最近完成了对湖南洞庭药业的战略整合,是做精神类药物的。

复星在重庆医药产业布局,都是要达到国际标准水平的,无论是原料药中间体的研发和制造,包括药友制药的子公司凯林制药等都要达到全球标准,向全球供应。仿制药研发能力从一致性评价,包括药友本身也是通过FDA体系认证的。还有创新药物的研发,两国三地的模式保证了产品主要工作在重庆生产出来,但也是达到全球化标准。

因此,复创大本营还是在重庆,特别是今天新址落成以后,整个平台的承载能力和水平都有大幅的提升。在重庆构建一个完整的医药创新产业链以及产业化产业链都是成熟的,在这里我们已经有几百人创新研发的团队,未来还会进一步加强,把重庆做成复星医药高效高水平、全价值链的创新中心。将来,复星几个不同的企业聚合,在重庆将产业链形成,打造一个具有能够达到全球标准的国际化的立体的产业体系,这是必然的。

Q3:9月份,抗癌药FCN-159获药监局临床试验注册审评受理,复星医药产业及复创医药条件具备后开展该新药的临床I期试验,目前进展如何以及产品线?

王为波:为什么叫做FCN-159?F是发明的意思,CN是中国,代表中国发明。癌症要联合用药,这方面的联合,复星有很强的优势,复创可以自己联合用药,将来真正治疗一些难治的直肠癌等,现在我们正在布局,这是FCN-159的情况。

关于现在产品线布局,我们最主要目的是要满足小分子治疗领域一些没有被满足的需求,现在看来癌症是最大的需求,原来患者是得癌症就没有指望了,现在通过科学的发展,癌症已经逐渐变为一个慢性病了,所以我们整个布局还是以癌症作为主攻方向。

另外一个就是老年痴呆,因为人的寿命越来越长,所以需求非常大。复创在有资格、有能力的情况下,还是要进军难攻克、原创性的,真正满足患者需求的新药,所以我们致力于攻克一些比较难的领域,真正在原创方面跟国际大公司媲美。

策略上,复创会在现有靶点基础上快速跟进,改进分子,做出比其他家企业更好的产品。

糖尿病的靶点现在也有人在做,我们在密切关注,积极跟踪。但是糖尿病有一个问题,尤其在美国对心脏毒性非常高,需要大规模的临床,投入非常高,风险非常大。我们现在要考虑我们有什么样的体量,承担什么样的风险,所以总体布局是这样的思考。

Q4:医药产业是重庆市两江新区未来支柱性产业之一,作为复星医药的化学药创新平台,复创医药立足重庆,选址在两江新区产业园内,未来的功能、定位包括主攻方向、产值等方面的情况?

王为波:关于选址的问题,我们非常荣幸能够坐落在两江新区重科院的宝地,这里确实非常适合做科研。目前面积2000平米,我们有将近600平米的化学区域,应该是国际一流的了,楼下还有供应优化室,还有重庆地区最先进的生物筛选中心,这里面分三个部分:分子生物实验室、细胞实验室和动物实验室。

细胞实验室是接近万级的,标准非常高,复创有50几株很难得到的癌症细胞,这都是由我们自己改造做的,也有一部分从国际供应商那里买来的。动物实验室也可以说是重庆最好的,从整体动物模型来讲,细胞水平技术来讲,我们是和国际接轨,国际一流的。

复创90%以上都是硕士生。我们希望慢慢凝聚一些在生物医药方面人才,打造更好的平台,包括从海外引进研发团队和机构。复创每年会有员工、科研团队轮值到旧金山工作一段时间,这个过程也是把本土的人才水平向国际化靠齐。

药物研发需要很多人的智慧,我们后面还要做临床,做国际商务合作,需要国际化的人才到重庆来。不仅如此,在技术比如利用人工智能设计药物,我们的一大核心技术优势基于结构的药物设计,也是用计算机模拟蛋白质和小分子,某种意义上也是人工智能的算法。我们也在积极的跟国外合作,这是绝对会有的布局。

陈启宇:肿瘤药物中国一年有400多万新发的病人,目前临床上创新的肿瘤药物大致定价从几万到二三十万人民币这样的区间,因为现在都是比较精准的靶向治疗药物,比如非小细胞肺癌,都是比较精准的,所以上市的时候会面向精准人群,瞄准的都是有一定市场需求量的产品。

原则上每一个药物出来至少是几亿人民币的销售,这是比较保守的,一般创新的肿瘤药物在中国市场,跨国公司现在进来的产品单产品都能卖到20-30 亿甚至更高的销售。

未来产品上市以后的能量,光中国市场就这么大,同时因为我们是自主研发,拥有全球知识产权,一般来讲中国目前在创新药物上只占全球市场份额的5%-10%,换言之,全球市场的机会就有中国市场10-20倍那么大。未来我们还要通过各种方式放大产出的能力,有的是跟跨国公司许可共同研发,有的自己往前推进,各种模式配合。

Q5:生物医药产业成为现代产业体系中成长性好,发展活跃的领域之一,医药领域,国家出了很多政策,现在是生物医药的黄金时代吗?如果是,应该会持续多久?

陈启宇:中国医药企业进入到创新药物、生物医药包括小分子在内创新药物、高难度药物非常好的发展时期,这样一个时期至少持续20年。

一个是药物的周期决定的,研发8-10年,当产品出来了以后,因为有专利的保护,至少10-15年,所以这一波中国医药企业在创新药物上,会产生中国企业的成本、市场这两个优势叠加效应。

我们有这么巨大的市场,肿瘤就有400多万患者,在这么大的市场里面,如果中国企业能把研发这一关跨过去,我们就用高性价比满足中国市场的需求,基于此,我们还可以向全球市场输出高效能、可负担的创新药。

从这一点来讲,当我们未来源源不断把一大批创新药物研发出来的时候,中国医药产业会对全球的医药创新链构成重大的影响,全球药物创新的成本结构、市场要素、模式都会发生很大的变化,包括中国的资本市场也会极大支持创新药物。

未来当这些药物上市以后,十年左右的时间是这些药物非常黄金的阶段。所以,至少20年的周期,因为创新药是相对比较长周期的产业,甚至30-40年的周期。

Q6:复创是重庆地区唯一专注于小分子创新药企业,复创医药成立9年来,已进行十余项具有自主知识产权的靶向创新药研发,5个产品获得临床试验批准,国内想做创新药的企业非常多,复创竞争的优势是什么?

陈启宇:创新还是要有一流的人才,这是一个基础。特别是医药的创新,因为最后是要用到人身上,又要解决问题,又要最小风险,这是一门非常复杂的科学。创新药是在跟全球制药企业竞争,新药能不能批,有效性、安全性的评价标准是国际化全球化的,所以需要一流人才。

另外团队肯定要耐得住寂寞,要熬时间的,复创到今天9年了,我们还只是5个产品在一期临床实验,未来还有很多路要走,所以要熬得住。

三是要有合适的投资者,投资者本身是不是坚持得下来,他是什么出发点,如果仅仅是从资本逐利的角度是不行的,所以投资者结构很重要。复星医药对复创来讲,不只是简单的出资人,复创是我们战略和业务的一部分,所以我们是能坚持的,无论资本市场和外部环境怎么波动,这件事我们是要坚持推动下去的。

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