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基因领域:总融资9.86亿美元与去年持平,基因治疗浪潮即将来袭

2018-12-14 15:36
来源: 动脉网

2018年,基因领域融资总额约9.86亿美元,与2017年相比基本持平。在这53家获得融资的企业中,平均融资额2404.04万美元。在资本寒冬中,投资机构募资相对困难,他们更谨慎的把资金投向了行业内技术领先、发展更为稳定的企业。

备注:凡数百万按300万计算、数千万按3000万计算、数亿按1亿计算,下同

从数据中可以发现,在资本投下的资金中,51.26%被B轮和C轮以后的企业拿走。这些企业已经进入发展的中后期,相对稳定。当然,这些企业价值不菲。

这些企业占据亿元级别以上融资的大部分。当然,也有少数在A轮和A+轮的公司获得较大额度的融资,即便是在资本寒冬,好的技术依然值得买单。

2、13亿元并购交易,B、C轮后期融资居多

在9.86亿美元的交易金额中,有超过13亿人民币来自并购交易。其中,云健康基因、OriGene先后被北方大陆、中源协和收购,交易金额分别为数亿人民币和12亿人民币。另外,无锡青兰生物也于2018年7月被华大基因收购,交易金额暂时未透露。

对于大多数创业公司而言,除了企业市场的发展,他们也需要考虑投资机构的退出渠道。在华大基因、贝瑞基因相继上市之后,自然也有不少企业开始谋划上市之路。但并不是所有的企业都会最终上市,对于一部分企业而言,被大公司收购是不错的选择。

2014、2015年是基因领域的创业潮,而今这些企业大部分都已经到了B轮、C轮等后期阶段。或许,这个行业即将迎来上市和并购的热潮。

3、家测序仪企业获得融资,国产设备正在奋力直追

2018年国内有4家从事仪器设备研发制造的公司获得融资,3家涉及测序仪研发。梅丽纳米科技科技是国内鲜有的纳米孔测序仪制造商,他们用纳米孔检测不同种类的肿瘤相关生物标记物。

牛津纳米孔在2018年3月宣布在最新一轮融资中获得了1亿英镑(约1.39亿美元),参与本轮募资的投资机构包括新加坡政府投资公司(GIC)、建银国际(CCBI)、澳大利亚养老金管理机构HostPlus基金公司,以及部分现有股东。

SBB新一代测序平台研发创新公司Omniome在2018年7月获得了6000万美元的B轮融资,投资方包括德诚资本、高瓴资本集团、Lam Research Capital和Nan Fung Life Sciences。Omniome成立于2013年,其创始人Kandaswamy Vijayan博士离开Illumina后,希望能够开发出新一代的测序平台,提高测序进度、降低测序时间和成本。

无独有偶,在上游测序仪领域,国内外的融资差异也有点雷同。这些企业还相对稚嫩,研发还在中早期。而国外,2018年融资的测序仪企业有两家,且已经非常成熟。

这一年中,上游领域最轰动的时间应该要数illumina对Pacific Biosciences的收购。Illumina是二代测序的巨头,后者则是三代测序仪领域极具代表性的企业。Pacific Biosciences的三代测序平台以其独特的SMRT(Single Molecule Real Time)技术能够分析单个DNA分子,以高准确度对DNA中较长的片段进行解码。这一场交易使得Illumina在短读(short-read)测序技术以外,Pacific Biosciences的长读(long-read)测序技术又一次使得它如虎添翼。

4、NMPA 5个月批准4个证,NGS肿瘤检测将被推向临床

2018年,国内液体活检企业融资金额为24.52亿人民币。与2017年创下的10亿美元记录相差甚远,部分原因可能是受资本寒冬影响;并且2017年多家公司已经完成了大额融资。

尽管如此,液体活检领域仍然是获得融资最多的企业,一共有13家。

免疫治疗伴随诊断成热点

受到PD-1\PD-L1药物进入中国市场的影响,液体活检领域掀起了一股免疫治疗伴随检测的潮流。和瑞基因、仁东医学、臻和科技、裕策生物等一众企业都相继推出了免疫诊断产品。在2018年厦门的CSCO上,免疫治疗以及其伴随诊断已经成为一股潮流,不谈免疫似乎就out了。

Opdivo和Keytruda相继进入中国市场,意味着我国真正进入肿瘤免疫治疗时代。但众所周知,免疫抑制剂的应答率只有20%-30%,如果盲目用药,除了给患者造成经济压力以外,还有可能延误病情。

“现在国内的情况是,药物上市了,伴随诊断产品还没有。”一位创业者这样形容。

燃石医学喜提中国“肿瘤NGS第一证”

不仅仅是免疫伴随诊断的液体活检产品,现在国内还没有任何一款基于液体活检产品获得批准。不过,从2018年的7月份起,NMPA 5个月批准4款肿瘤NGS试剂盒,给了行业很大的鼓舞和信心。

7月23日,国家药监局批准燃石医学“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”上市,成为我国首个获批的肿瘤NGS基因检测试剂盒,随后在接下来5个月内陆续批准了来自诺禾致源、世和基因和艾德生物的肿瘤NGS基因检测试剂盒。

这标志着NMPA对基于NGS的肿瘤基因检测产品正式打开闸门,尽管目前获批的都是小Panel产品,但审批速度高提升,也将极大的推广NGS肿瘤检测产品在临床的应用。

和瑞基因启动大规模前瞻性研究,GRAIL分享了CCGA研究的最新结果

液体活检的另一个应用研究方向便是肿瘤早筛,即在血液、外泌体中检测微量的ctDNA和CTC,在肿瘤早期的时候发现其踪迹。

甲基化测序技术一直被视为最有望实现癌症早筛的技术,鹍远基因创始人张鹍与高远共同开发了第一个大规模DNA甲基化靶向测序技术,该文章成为Nature Biotechnology封面文章。在2016 Nature Biotechnology 刊登全球甲基化测序多中心比较文章中,张鹍甲基化测序技术综合排名第一。因此,鹍远基因也一直被视为国内、乃至国外肿瘤早筛玩家中的佼佼者。

鹍远基因在2018年3月完成了6000万美元的A+轮融资,投资方包括九州通、先锋医疗、松禾资本、礼来亚洲基金、景旭创投等专业投资机构和产业投资者。

优迅医学搭建了国内唯一的ctDNA&CTC液体活检双平台,同一管血即可完成ctDNA和CTC两项检测。基于这一平台,优迅医学可以实现“早期筛查诊断+个体化治疗指导+全程动态监控”的癌症精准诊断全业务线模式。

基于低深度WGS,优迅医学建立了一种低成本、泛癌种的CCeS三维泛肿瘤早筛分型方法。据透露,目前公司I期临床试验的数据已经证明使用低深度WGS进行肿瘤筛查的优越性和可行性。该技术已经申请国内和国际专利保护。

2017年末,贝瑞基因将原有的肿瘤事业部独立成立了和瑞基因。这家公司在2017年的11月获得了总计8亿元的投资。依托贝瑞基因的产业资源和知识产权,和瑞基因以极高的起点迅速成为肿瘤领域的种子选手。

2018年4月,和瑞基因投入1亿元人民币,并联合国家肝癌科学中心发起前瞻性万人队列项目。这是目前国内正在开展的最大的肝癌前瞻性队列研究项目,标志着中国肝癌防控开创性地进入到极早期防控和临床验证的阶段。

“离开了超大规模前瞻性队列研究,肿瘤早诊早筛就无从谈起。”国家肝癌科学中心的陈磊教授曾这样解释。

在发起大规模前瞻性研究之前,和瑞基因早就启动了前一步的先导性研究项目PreCar,项目招收了1500名志愿者入组,其中有500余名肝癌患者(HCC)、超过1000名非肿瘤高危/健康人群。

2018年9月,和瑞基因在CSCO大会上公布了先导试验的成果。数据显示,在特异性95%的情况下,肝癌检测灵敏度超过了90%;即使把特异性标准设置在99%,灵敏度也达到了87%。

另外,除了和瑞基因,美国的肿瘤早筛公司GRAIL也在前两年启动了两个大规模临床研究实验,分别是CCGA和STRIVE。GRAIL在4月份的AACR上公布了一项初步结果,通过对三种原型检测方法的试验数据进行分析,GRAIL研究团队证明,开发一种多癌种且具有99%以上特异性的早期癌症血液检测方法是可行的。

同年6月的ASCO上,GRAIL分享了CCGA研究的最新结果目前的这项研究针对127名肺癌患者,采用三种检测手段以实现癌症的早期筛查。这三种检测手段包括:靶向测序检测体细胞突变,如单核苷酸变异和小片段序列的插入和/或删除;全基因组测序(WGS)检测体细胞基因拷贝数的变化;全基因组亚硫酸氢盐测序(WGBS)用于检测异常的cfDNA甲基化模式(表观遗传变化)。

结果表明,在早期(I-IIIA期)肺癌患者中,检测率为38%~51%(98%特异性);在晚期肺癌(IIIB-IV期)患者中,检测率为87%~89%,具体如下表所示:

基于NGS的早筛产品离临床还有一段距离,但基于PCR检测技术却率先迈出了这一步。2018年11月,康立明自主研发人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名:“长安心”)通过NMPA审查,正式拿到三类医疗器械注册证。

康立明对标美国的Exact Sciences ,是一家外泌物的肿瘤早筛公司。此次获得NMPA审批的是基于粪便DNA的结直肠癌筛查产品,癌种的筛查产品也正在开发中。


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