侵权投诉
订阅
纠错
加入自媒体

数字医药时代:3D打印点燃定制药物市场,FDM技术成新亮点

2019-04-15 10:03
动脉网
关注

随着3D打印技术的出现,医药行业即将迎来第四次产业革命。传统药店将通过多种渠道实现数字化转型,比如,药店利用3D打印机,实现远程医疗护理,并修改患者的药物治疗方案。

在3D打印技术中,FDM(熔融沉积成型)是一种将热熔性的线状材料加热熔化成形的方法。这一技术可用于生产定制药物,它在制备特殊形状的药片、调控药物固体存在形式比例、制备复方药物制剂等方面存在明显优势。

动脉网编译了3D打印药物的相关研究报告。本篇报告介绍了FDM技术的最新进展,并讨论了其面临的挑战。只有制药行业和药店共同参与其中,才能将这项技术变为现实,实现效益最大化。制药公司可以大规模生产含有药物有效成分的打印材料,同时保证质量和安全性;而数字药店可以根据特定的处方,将打印材料转化为定制药物。

商用的3D打印机必须满足药品制剂的卫生要求,而且符合监管和专利保护的规定。尽管这一技术的发展才刚刚起步,但3D打印药物仍有望成为制药领域有史以来最大的技术飞跃,而且如果进展顺利,这一目标很快就会实现。

3D打印制药:以自由成型的特性满足个性化的需求

随着工业革命的发展,尤其是在软胶囊剂型出现后,大规模流水线生产改善了药物治疗方式。此后,尽管出现了现代化的工业设施,生产质量也得到了提高,但制药的基础流程并没有改变。

在过去的几十年里,3D打印技术改变了人类生活的方方面面,成为第四次工业革命的重要标志之一。近年来,该技术在药物制剂领域也显示出了应用潜力。因此,世界各地的专家指出,经过两个世纪的发展,制药领域终于有机会实现重大的技术飞跃。

与传统方法相比,3D打印技术在药物制造方面存在独特优势,因为它自由成型的特性能满足不同患者个性化的需求,为他们制备特殊形状的药片、调控药物固体存在形式比例和释放特性、配制特定剂量的药物。此外,在口腔、皮肤和植入式给药方面,3D打印机可以帮助生产复杂精细的给药装置。

然而,要将3D打印技术应用于大规模的药物生产并不容易。针对这一问题,FDM打印机可能不是最佳的解决方案。其原因在于多个方面,例如,压片机的速度是打印机的60倍。因此,3D打印机也无法达到工业压片机的速度,但它们肯定有助于解决目前疗法存在的问题,通过补充或替代传统的药物生产方式,满足药物治疗的个性化需求。

另一方面,对于药店来说,3D打印和手动操作的速度差异可能没有那么大。3D打印机可以连接多个终端,同时进行多个任务,以加快整体进程。目前,为满足患者的个人需求,传统药店采用的手动操作流程仍与数百年前相似。例如,他们无法控制药物的释放特性,定制特定的剂型,生产的药物也无法达到药典所规定的质量标准,从而危及患者的安全。

3D打印过程的自动化,尤其是FDM技术的高精确度,都使药品打印过程更加安全。它还可以避免劣质产品的出现,改善个性化药物的质量。

FDM是一种3D打印技术,常用于制造给药装置。原因在于打印机的成本较低,打印的高准确度能保证药品质量,以及热熔挤出技术早在十年前就应用于制药领域。

FDM 3D打印机的原理如下:线状的原材料经过加热的挤出头处受热变软,定向地落在平台上的XY平面,冷却成型。在打印好一层材料后,计算机控制打印机的平台沿Z轴下降(或挤出头沿Z轴上升),挤出头开始在上一层之上继续打印,如此往复直至形成一个三维产品。FDM常用的线状打印材料为可生物降解的固态聚合物线材。

只有制药公司和药店共同参与,解决研究过程中遇到的问题,才能让3D打印产品真正进入市场,实现效益最大化。FDM 3D打印机携带方便,操作相对简单,适用于从事复方的药房。另一方面,制药公司可以利用热熔挤出法,大规模生产含有药物有效成分的打印材料。这些中间产品最终转化成个性化药物,供药店使用。

此外,3D打印个性化药物可以解决远程医疗面临的问题(图1)。作为医疗领域的未来发展趋势,远程医疗为现代医学的应用提供了更广阔的发展空间。它充分发挥了大医院或专科医疗中心的医疗技术和医疗设备优势,使医生能够对医疗条件较差地区的患者进行远距离的诊断和治疗。而3D打印技术可以根据虚拟处方打印药物,让传统药店实现数字化转型。

尽管3D打印技术在医药领域发展迅速,首款利用3D打印技术制备的药物产品——SPRITAM?(左乙拉西坦)已经上市,但仍有一些技术和监管上的问题需要解决。

数字医药时代:3D打印点燃定制药物市场,FDM技术成新亮点

(图1:有数字药房参与的远程医疗)

FDM技术的多功能性:打印给药装置

最近发表的一篇科学报告称,FDM 3D打印机可以制造多种不同的给药装置。在SciFinder中输入“3D打印”、“FDM”和“药物”等搜索词,会发现从2014年到2018年,共有54篇相关论文发表,这表明了该技术的应用潜力(图2)。

数字医药时代:3D打印点燃定制药物市场,FDM技术成新亮点

(图2:在SciFinder数据库中,从2014年至2018年,共有54篇关于利用FDM技术打印给药装置的研究论文。)

大多数报告是关于口服剂型的研究,其中片剂占最大比例(63%),其次是胶囊(11%)。在所有上市的药物中,口服药物占40%以上。能够控制打印变量,是3D打印药物的一个优势。

而FDM技术可以根据患者的个性化需求,精确配制不同的药物。比如,利用3D打印制备个体化剂量的华法林钠片,以及通过打印定制的吗丁啉,增加药物在胃中停留的时间,从而减少服用片剂的频率。此外,在打印过程中,可以混合不同的聚合物,从而得到含多种药物成分的药品。比如,在打印多效药物“polypill”时,加入酚咖片的有效药物成分,最终可以调节药物的释放特性。

通过3D打印制备特殊形状的药片,可以有效提高患者的依从性。相关试验表明,患者愿意尝试不同形状的药片,如甜甜圈形状(圆环)。糖果形状的药物可以提高儿童对于口服制剂的接受程度,而加入其他的聚合物可以帮助掩盖药物有效成分的苦味。控制药片的形状也有助于调节药物的释放特性,因为释放特性与药片的表面积和体积有关。

数字医药时代:3D打印点燃定制药物市场,FDM技术成新亮点

(图3:通过FDM 3D打印机制备的特殊形状药片)

另一方面,利用3D打印技术制备的胶囊具有更好的药物疗效。研究人员设计了多层片(两种药物层层相接)和两类双囊片,每种片剂含两种不同的药物成分,而且分高、低两种载药量。

实验结果表明,两种成分在药片中独立分层,没有相互掺杂的现象。多层片中药物的释放与两种药物单独的释放相似,载药量较高的片剂释放略快,双囊片中外侧部分的药片释放完后,内层部分的药片才会释放。这意味着利用FDM技术,可以制造多组分药物,通过改变形状等方式来调控药物迟缓/缓释特性。

其他利用FDM技术打印的制剂包括口腔膜剂和防护牙托。例如,阿立哌唑口腔膜剂通过多孔聚合物基质加快了药物的溶解速度;新型的个性化给药装置,形状像防护牙托,其中含有丙酸氯倍他索,用于治疗口腔炎症。

此外,利用3D技术还可以打印用于皮肤给药的粘合剂。比如,聚乳酸微针装置能够穿透猪的皮肤,并传递一种模型药物。

在关于利用FDM技术打印给药装置的研究中,阴道环和植入剂分别占2%和7%(图2)。比如,黄体酮阴道环的表面积或体积不同,会改变药物的释放速率;聚乳酸皮下植入剂可以持续释放双硫仑;含有吲哚美辛的乙烯-醋酸乙烯酯子宫内避孕器也已设计出来。

在图2中,其他复杂的给药系统占6%的比例。例如,利用3D打印出的装置,可以使核黄素片在胃酸中停留较长时间,提高药物吸收率,并确保药物的持续释放。双囊片可以结合两种药物(利福平和异烟肼),用于治疗结核病。

因此,通过3D打印技术,我们可以制造多组分药物,并通过改变其形状和结构来调控药物的释放特性。然而,虽然已经有了相关的试验和报告,但关于这一课题的研究并不全面。治疗眼疾的载药隐形眼镜、治疗真菌感染的聚合钉状物、治疗秃顶的给药头戴装置,这些都是有待测试的新型设备。

1  2  下一页>  
声明: 本文系OFweek根据授权转载自其它媒体或授权刊载,目的在于信息传递,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

发表评论

0条评论,0人参与

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号