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十分钟获取检测结果?化学发光POCT前景广阔

提到医学检验,大部分人的理解都是“采集→送检→结果→返回医院”,事实上这也是普遍做法,医院大部分样本都需要送到医学中心实验室检测。由于流程通常需要耗费数小时或数天,可能会影响部分急症的诊断和治疗,因此POCT(即Point-of-care testing,即时检验或床旁检测)的出现相当必要。

POCT应用于护理点或附近的医疗诊断检测,无需送检等待流程,而是直接在病人护理点采集样本并测试,省去中间环节。万不可小看这段时间的价值,它对于心肌梗塞、脓毒症等急性疾病的诊治上至关重要,POCT正是在这些场景下大放异彩。

POCT一般默认为侧向免疫层析检测,即试纸条。随着医疗技术的提升,侧向免疫层析从最开始的胶体金、荧光微球演变到今天的磁免疫层析、量子点免疫层析,不断提高检测的灵敏度和精准度。

什么是化学发光POCT

化学发光免疫分析结合了化学发光的高灵敏度和免疫分析的高特异性,在临床检验、药物分析、环境监测等领域均发挥着重要作用。化学发光POCT即是将化学发光检测技术应用于POCT检测场景。而传统全自动化学发光仪器尺寸体积较大,要转变成对仪器精密度和试剂配套要求极高的POCT形式,难度可谓不小。

截至2018年11月,我们一共统计了11家化学发光POCT仪器厂家,发现有8家采用酶促化学发光方法;而南京诺尔曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化学发光,苏州翊曼的EASY-M160则是同时兼容酶促化学发光和吖啶酯直接化学发光。

酶促化学发光之所以成为化学发光POCT的主流,主要是因为吖啶酯直接化学发光是闪光型,发光时间较短,需要在加入发光激发液后迅速测定发光值,因此必须采用原位进样-测定的方式,但这在以小型、轻便取胜的POCT仪器上不容易实现。不过,酶促化学发光需要1-5min的底物孵育时间,相较之下吖啶酯直接化学发光耗时更短。从理论上说,在极短时间完成测试,显然更符合POCT的设定。

我们选择深圳天深酶促化学发光POCT仪器与采用吖啶酯化学发光的南京诺尔曼做对比,前者耗时10分钟,而后者只需7分钟,且精准度更高,能够实现高敏肌钙蛋白的检测。但就仪器的尺寸和重量对比,深圳天深酶促化学发光POCT仪器几乎是南京诺尔曼NRM411-s7的一半。在现实中,临床科室场地面积有限,酶促化学发光POCT仪器由于轻便而成为主流便不难理解。但我们有理由相信,随着技术精进,吖啶酯化学发光POCT的发展前景可期。

传统POCT厂家的情况

万孚生物业务体量及增速均排名第一,策略多样性是其保持市场竞争力的法宝,通过产品多元化和差异化,先一步建立硬核优势,同时开展政府毒品执法检测、药物滥用检测等,布局医疗健康之外的业务。另外,对于达成生物的收购也是开发化学发光市场的关键一步。

基蛋生物在POCT的体量和增速上紧随其后,采用自主研发仪器、试剂的方式进行业务拓展,早在2015年,其自动化学发光检测设备MAGICL6800便已经获得注册证。

武汉明德排名第三,采取试剂先行的方式,在重庆科斯迈小型化学发光仪器SMART300上面进行试剂开发,针对性开拓化学发光POCT检测市场。

侧向免疫层析检测POCT上升空间巨大,前景广阔。而使化学发光POCT高速发展的突破口,在笔者看来,是对医疗仪器行业保守特性的颠覆问题。

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