【美国FDA批准Jakafi治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病】

Incyte Corporation于5月27日宣布，FDA已批准其Jakofi （ruxxosterinib）治疗成人和儿童患者12岁及以上的类固醇难治性急性GVHD。Jakafi是第一个也是唯一获得 FDA 批准的治疗该适应症的药物。Incyte Corporation表示，Jakofi将立即上市。

【FDA批准移动健康可穿戴设备Nerivio Midra】

近日，FDA批准了Theranica Bio－Electronics的数字化治疗产品，Nerivio Midra。这是一款移动健康可穿戴设备，旨在通过智能手机控制，对手臂进行电子脉冲以治疗偏头痛。该非侵入性神经调节装置是专为患有或不伴有先兆的成年人偏头痛的快速治疗而设计的。

【Cadent Therapeutics宣布FDA认定CAD－1883为治疗脊髓小脑共济失调的孤儿药】

Cadent Therapeutics于5月29日宣布，FDA认定CAD－1883为孤儿药物，用于治疗脊髓小脑的共济失调（SCA）。CAD－1883具有调节神经元放电和SCA患者残疾状况的疗效。Cadent Therapeutics是一家专注于开发治疗运动和认知障碍疾病疗法的公司。

【Inova Diagnostics的QUANTA Flash 检测技术获FDA批准】

自身免疫性疾病诊断和试剂制造公司Inova Diagnostics近日宣布获得FDA对QUANTA Flash 类风湿因子（RF）IgM和IgA检测的510（k）批准。这些化学发光检测方法补充了Inova Diagnostics先前的QUANTA Flash CCP3检测方法，并扩大了BIO－FLASH（一个随机访问化学发光系统）上可用检测方法的数量。

【Cepheid获得FDA批准，可用Xpert CT／NG检测标本】

分子诊断公司Cepheid于5月29日宣布，其已经获得FDA的510（k）许可，可以用其Xpert CT／NG测试咽喉和直肠标本。该检测提供了快速准确的衣原体和淋病的分子检测，使会诊和治疗在同一天完成成为可能。Xpert CT／NG测试是一种用于定性检测和鉴别沙眼衣原体和淋病奈氏菌DNA的自动化体外诊断测试。

政策动态

资本动态

本周国内外医健领域共有30起融资事件，比上周减少了8起。

其中国内共有7起（比上周减少了5起），国外有23起（比上周减少了3起）。

领域涉及医疗器械，人工智能，生物医药，机器人，健康管理，养老，医疗信息化。

本周投资机构扩展

深度报告

Mob研究院：2019互联网医疗行业洞察

报告预计互联网医疗市场规模：预计到2020年7千亿元左右。互联网医疗市场结构：围绕患者、药企、医疗机构、医生这四种主体，诞生了五类互联网平台。互联网医疗政策导向：政策引领行业步入正轨，随着行业边界的界定和监管细则的落地，行业将迎来春天。

参照系：高性能医疗器械行业研究报告

中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。高端医疗器械曙光在前方。

一直以来，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。《中国制造2025》明确将生物制药和高性能医疗器械作为十大发展领域之一，该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。

文 ｜ 李汶芸

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