侵权投诉
订阅
纠错
加入自媒体

国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布,数据超详实!

2019-06-01 09:53
动脉网
关注

5月31日,动脉网获悉,国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》,(以下简称:《报告》)。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械等产品注册审批等情况进行了详细介绍。

以下为医疗器械注册工作中比较有代表性的几项成果:

在过去一年里,国家药品监督管理局对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总,发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录,对共计1254类产品免于进行临床试验。

2018年11月,国家药品监督管理局修订了《创新医疗器械特别审查程序》。批准骨科手术机器人等21个创新医疗器械上市,降低临床治疗成本。依据《医疗器械优先审批工作程序》要求,对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的、临床急需等医疗器械予以优先审批,批准风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)等5个优先审批产品上市,满足临床急需。

推进医疗器械注册人制度试点工作。根据国务院全面深化自由贸易试验区改革开放方案的意见,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点,为全国更大范围的实施医疗器械注册人制度积累经验,奠定实践基础。

截至2018年底,我国现行有效医疗器械标准共1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升,医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。

截至2018年底,全国已有676家临床试验机构备案。

医疗器械注册申请受理情况

2018年,国家药品监督管理局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项,与2017年相比注册受理项目减少3.3%。

(一)整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请2382项,受理进口医疗器械注册申请4226项。

按注册品种区分,医疗器械注册申请4529项,体外诊断试剂注册申请2079项。

按注册形式区分,首次注册申请1657项,占全部医疗器械注册申请的25.1%;延续注册申请2806项,占全部医疗器械注册申请的42.5%;许可事项变更注册申请2145项,占全部医疗器械注册申请的32.5%。注册形式比例情况见图1。

(二)分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共2382项,与2017年相比减少3.1%。其中,医疗器械注册申请1565项,体外诊断试剂注册申请817项。

从注册形式看,首次注册975项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的41.0%;延续注册799项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33.5%;许可事项变更608项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的25.5%。注册形式分布情况见图2。

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共2125项,与2017年相比增加3.3%。其中医疗器械注册申请1144项,体外诊断试剂注册申请981项。

从注册形式看,首次注册388项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的18.3%;延续注册1001项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.1%;许可事项变更736项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的34.6%。注册形式分布情况见图3。

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2101项,与2017年相比减少9.4%。其中医疗器械注册申请1820项,体外诊断试剂注册申请281项。

从注册形式看,首次注册294项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的14.0%;延续注册1006项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的47.9%;许可事项变更801项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的38.1%。注册形式分布情况见图4。

医疗器械注册审批情况

2018年,国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项。与2017年相比注册批准总数量减少38.0%。其中,首次注册 1128项,延续注册2150项,许可事项变更2250项。

2018年,国家药品监督管理局共对118项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回238项。

近五年国家药品监督管理局批准医疗器械注册情况见图5。

(一)整体情况

2018年,国家药品监督管理局批准境内第三类医疗器械注册1709项,与2017年相比减少48.2%,进口医疗器械3819项,与2017年相比减少32.1%。

按照注册品种区分,医疗器械3734项,占全部医疗器械注册数量的67.5%;体外诊断试剂1794项,占全部医疗器械注册数量的32.5%。

按照注册形式区分,首次注册1128项,占全部医疗器械注册数量的20.4%;延续注册2150项,占全部医疗器械注册数量的38.9%;许可事项变更注册2250项,占全部医疗器械注册数量的40.7%。注册形式比例情况见图6。

1  2  3  下一页>  
声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

发表评论

0条评论,0人参与

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号