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CRO赛道日渐拥挤,新型CRO如何突出重围?

2019-07-01 10:36
动脉网
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近年来CRO(合同研发组织)市场需求越来越大。根据Frost& Sullivan数据显示, 2017年中国CRO市场规模约42亿美元。预计到2022年,中国整个CRO市场规模将近150亿美元。

伴随CRO市场增长的是日益激烈的市场竞争。对于制药企业来说,合作CRO对象的选择,取决CRO企业能否弥补他们在药物发现、临床前研究、临床研究以及上市申报中所有或者部分短板。

对于药物发现CRO而言,制药企业新药研发的技术短板也是他们在行业竞争的突破口。靶点发现、先导化合物活性筛选或抗体产生及亲和力筛选等新药研发环节往往具备较高的壁垒。美国SBI的研究显示,传统新药研发结构设计命中率在0.1%-0.01%,而通过计算机辅助药物设计,命中率可以提高5%-20%。

因此,应用AI、大数据等创新技术缩短新药研发周期,降低研发成本,是药物发现CRO寻求差异化发展,在行业竞争中保留一席之地的重要手段。

临床前以及临床CRO企业面临日益严格的监管和日益复杂的临床试验执行环境,具体而言,目前传统CRO的临床试验管理效率低,主要原因有三点:

第一,患者招募成本高。据业内人士估计,患者招募成本占整个临床试验预算的30%以上。塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心的数据显示,11%的临床中心没能招募到一名患者,37%的临床中心未能完成患者招募目标;

第二,缺乏有效的临床数据管理手段。传统的CRO仍采用TMF(TrailMasterFile)模式对临床数据进行管理,即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输。但这种方式具有局限性,操作人员不能对试验进行实时访问;

第三,缺乏有效的临床试验设计干预方案。临床试验开始之后,前期试验所得的部分结果往往可以提示一些不合理的临床试验设计。如果对这些数据进行剖析,并据此调整后续试验方案,就可以更正临床试验的不合理设计,减少研究成本,缩短研究周期。这种方法被称为适应性设计。但传统CRO往往忽略这些前期临床试验数据,也没有有效的手段开展适应性设计。

因此,如何寻求更高效的、规范的、一致性的开展临床试验管理在构建其行业竞争力中至关重要。

新型CRO如何迭代传统模式

随着CRO市场竞争加剧,原有CRO模式亟待变更。并购与战略合作已成为大型CRO企业发展的主要手段,CRO巨头昆泰、PPD(Pharmaceutical Product Development)等近年来积极通过并购扩大业务范围,PPD与行业领先的医疗AI技术公司HLT(开心生活科技)达成了战略合作,通过结合HLT的AI与大数据技术与PPD在临床试验管理和真实世界研究在全球的领先能力,从而极大地提升临床试验效率、降低临床试验成本。

中小型CRO企业通过构建特色技术平台或服务、高度聚焦某一领域、采用创新支付方式等手段从大量的CRO企业中脱颖而出,成为这一领域新势力。

无论是CRO巨头,或是中小型CRO企业,通过大数据、AI等手段加速临床试验进程,高度聚焦某一领域成为专业化CRO,或者通过实行创新商业模式从而优化工作模式,从而更精准、更高效、更精益地提供临床试验服务或临床前服务的CRO企业,我们都归类为新型CRO企业。

在本文中,动脉网盘点了近年来的新型CRO企业,并详细介绍他们如何通过AI、大数据等技术手段,或者创新支付方式赋能临床试验管理、新药研发,从而提升效率,降低药物研发成本。

依靠AI、大数据、创新支付模式赋能的新型临床CRO企业

AI、大数据在新药研发的应用十分广泛,计算机辅助药物设计(CADD)极大地促进了先导化合物的发现和优化。

CADD的具体应用包括基于结构的药物设计(SBDD)、基于配体的药物设计(LBDD)、高通量筛选等,为新药研发提供了一种新的思维模式。拥有AI、大数据平台的药物发现CRO无疑更受药企青睐,代表企业包有睿智化学、保诺科技、维亚生物等。

临床试验管理效率低,是制约传统临床CRO业务发展的重要因素。但目前国内已经涌现了一批新型CRO企业,例如HLT、泰格、昆泰等,它们利用AI、大数据赋能临床试验管理,即通过EDC电子数据采集体系、CTMS临床试验管理系统、CTDMS临床试验药品管理系统、eCTD通用技术文档系统、eMediSafe 药物警戒数据库等数据处理平台,实现智能化、一体化的数据管理和数据洞察,加快患者招募、提高临床试验数据管理效率。

新型临床CRO的技术平台

数据来源:ISR、民生证券研究院、动脉网整理

HLT主要通过与全球领先的CRO企业PPD进行战略合作,将HLT医疗领域的大数据技术及科技实力与PPD在全球范围内的临床研究能力结合,在IND注册、临床试验方案设计、临床试验运营与质量管理、临床试验入组效率、基于风险的临床监察、虚拟临床试验和真实世界数据作为对照的单臂试验技术等领域全面赋能。

泰格于2014年自筹资金建设临床试验EDC系统,用于临床试验数据采集、存储、传递与数据处理,提高临床试验管理和数据管理效率。

此外,CRO市场涌现了一批高度聚焦或专业化CRO企业,它们往往专注于某一领域,提供单一服务,由于其专业化程度高,市场竞争相对较小。这类新型CRO企业包括:以临床前安全性评价为主的昭衍新药,专注中心影像的BioClinica,以及专注中心实验室的金域医学等。

除了运用创新技术赋能、业务领域专业化的新型CRO之外,还有一类通过具有创新商业模式的CRO企业,例如昆泰。

在支付模式的创新方面,传统的CRO商业模式通常为“一手交钱,一手交货”。药物发现CRO多数采用里程碑付款的商业模式。而CRO巨头昆泰则采用“风险共担型”商业模式,通过更深入地参与到新药研发项目的设计与实施,主动承担风险,同时也获得更多的回报。

AI、大数据、创新支付模式赋能的新型临床CRO

数据来源:动脉网整理

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