溶解支架、冠脉无创诊断、心脏瓣膜，千亿级心脏领域将成为器械创新的黄金赛道

2019-07-04 10:29

2017年我国主动脉及外周血管支架的终端市场规模在40．4亿元水平：其中主动脉血管腔内介入医疗器械市场规模约10．3亿元、复合增长率高达17．2％；外周血管介入医疗器械市场规模约30．1亿元、复合增长率达 15．4％。相关公司支架类介入医疗器械行业市场规模合计约142．8亿元（102．4亿＋40．4亿）。

国内从事心脏支架研究、销售的企业数据来源：动脉网

在心脏支架领域，国产品牌不仅市场占有率高，新品研发也走在前列。

目前，普通的心脏支架很普遍也很成熟，但手术后患者需要终身服用抗凝药以防止心脏血管中的金属支架触发血栓的形成。即便身体康复，很多患者总有心里阴影，进而影响正常的生活和工作。

因此，科学家们发明了一种在体内可以自行溶解，被机体吸收的生物可吸收支架。这种支架由高分子聚合物制成，在血管狭窄时可起到扩张、支撑血管的作用。当药物释放完毕、血管重新塑形后，支架逐渐消失，避免了潜在的局部长期炎症反应和血栓形成的风险。

2019年3月，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获得准产批件。几个月前，复旦大学附属中山医院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入术，该支架是由国内企业脉全医疗提供的。

目前BIOMAGIC支架正在中国的5家医院进行临床研究，北大第一医院、上海中山医院、北京安贞医院、上海市同济医院、武汉亚洲心脏病医院。

心脏瓣膜市场规模达到250亿元心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0．183％，2014年风湿性心脏病患者 250万，约占瓣膜病变的50％左右，预计存量患者接近 500万。

2015年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6－7％（参考阜外医院心脏瓣膜手术2010－2017的复合增速），单台手术耗材费用约为1－6万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21％，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。

目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场我们认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10％，对应市场规模约为250亿元。

目前广泛采用外科手术进行主动脉瓣置换（SAVR），手术创伤大风险高且术后恢复慢，绝大部分高龄重症病人不能耐受此类手术。

历经16年的发展，经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）技术已经逐渐成为国际上主动脉瓣膜疾病的主流治疗方式。按照目前适应症，中国符合TAVR适应症的患者至少有500，000例，且绝大部分患者未入院接受治疗。

除了主动脉瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病变也是常见的心脏瓣膜疾病，其中，据估测中国重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation， MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation， TR ）患者在1000万以上，但得到外科手术治疗的比率低于2％，这一领域的治疗市场前景尤为广阔。

全球心脏瓣膜领导者爱德华生命科学是全球心脏瓣膜的领先企业，公司成立至今已有接近60年历史，2000年初上市，上市至今年化收益率高达 22．7％。

爱德华生命科学目前已经发展为一家年销售额 37．2 亿美元的跨国公司。近年来爱德华生命科学的产品偏向于经导管治疗心脏瓣膜疾病，增速维持较高水平，2012年该系列产品收入为5．5亿美元，2018年增长至22．9亿美元，CAGR达到26．8％，这与逐步推行的微创化治疗趋势匹配，同时也表明微创治疗是中国市场未来的趋势所在。

国内从事心脏瓣膜研究的企业数据来源动脉网

人工智能辅助心电筛查系统

利用心电图进行心血管疾病的筛查是目前最为常见的心脏功能监测方式。但是国内能够读懂心电图的医生并不能满足需求，能读懂心电图的医生很多没有时间和精力来做这个事情，尤其是基层医生，大多不具备读懂心电图的能力。AI技术的出现，很有可能解决这个问题。

目前人工智能心电产品最为成熟的公司是乐普医疗，2018年11月，乐普医疗发布公告，宣布旗下全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI－ECGPlatform”于2018年11月19日获得FDA的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最常用的临床检查方法。它主要有几方面的价值：第一、价格很便宜，做一次静息心电只要10－30块钱，一次24小时心电也只需要100－300块钱；第二、无创无副作用；第三、普及率高，手环、手表、胸贴、胸带等心电图设备已经覆盖了从生活到临床的各个环节；第四、覆盖面特别广，心电图能够全流程覆盖胸痛方面的疾病。

乐普医疗AI负责人刘畅告诉动脉网，乐普医疗希望通过以AI－ECG技术作为核心，打造一个包含各种心电图硬件采集设备，自动化分析软件平台和专家服务的全生态心电图产业链，引领心电图领域的技术革命，让心电图AI分析诊断技术与服务进入医院、进入基层、进入家庭，满足国内外日益增长的众多心电图检查需求。

除了乐普医疗，国内从事心电图AI自动分析诊断系统的企业还有很多。